Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной МРТ молочной железы на пациентов с раком молочной железы, выбранных для органосохраняющей операции

11 июля 2011 г. обновлено: Nordlandssykehuset HF

Влияние предоперационной МРТ молочной железы на недавно диагностированный рак молочной железы. Проспективное исследование результатов лечения пациентов, отобранных для органосохраняющей операции в норвежской многопрофильной клинике рака молочной железы.

Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка влияния предоперационной МРТ молочной железы на пациентов с раком молочной железы, выбранных для органосохраняющей операции. МРТ является более чувствительным рентгенологическим методом, чем маммография и УЗИ. Пациентки с малым раком молочной железы, исходя из традиционных методов, отбираются для органосохраняющей хирургии. Если предоперационная МРТ молочной железы выявляет дополнительные очаги в молочной железе, а злокачественность подтверждается гистопатологически, это приводит к изменению хирургического метода на мастэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель исследования — оценить влияние предоперационной МРТ молочной железы на первичное хирургическое лечение в узкоспециализированной многопрофильной клинике рака молочной железы. Клиника обслуживает население в 237 000 человек. Обычно используемые диагностические инструменты включают обычную маммографию, ультразвуковое исследование с толстоигольной биопсией и клиническое обследование, включая пальпацию молочной железы и подмышечных лимфоузлов. По показаниям обследование включает ультразвуковое исследование и тонкоигольную биопсию подмышечных желез. Мы предлагаем всем пациенткам, выбранным для органосохраняющей операции, предоперационную МРТ молочной железы.

Мы последовательно включаем очаги рака молочной железы у женщин в возрасте 35-75 лет в проспективное исследование, собирая данные с января 2009 года по декабрь 2010 года. Все пациенты отобраны для органосохраняющей операции на основе критериев, рекомендованных Норвежской группой по борьбе с раком молочной железы. То есть опухоль ≤ 4 см или приемлемое соотношение опухоль:грудь и возраст > 35 лет. Многоочаговые поражения, определяемые как более чем одна опухоль, расположенные друг от друга > 1 см, размер опухоли > 4 см, или большое соотношение опухоль/грудь, обширная протоковая карцинома in situ (DCIS) или известная генетическая предрасположенность к раку молочной железы, указывают на мастэктомию в соответствии с эти критерии. Кроме того, когда противопоказана послеоперационная лучевая терапия, показана мастэктомия. Если пациентки соответствуют критериям органосохраняющей операции, им предлагается предоперационная МРТ груди и они включаются в исследование. Пациентки, выбравшие мастэктомию или не прошедшие МРТ по техническим причинам, исключаются из исследования. Два опытных рентгенолога молочных желез оценивают МРТ молочных желез, а три опытных рентгенолога молочных желез изучают маммографию и выполняют ультразвуковое исследование и биопсию. Все дополнительные результаты МРТ исследуются с помощью биопсии под ультразвуковым контролем и ставят гистологический диагноз, прежде чем он повлияет на хирургический метод.

Официальная заявка была подана в региональный комитет по этике. Поскольку это наблюдательное исследование установившейся практики, комитет ответил, что одобрение не требуется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bodø, Норвегия, 8092
        • Breast Diagnostic Centre, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отбираются из скрининга или направляются в клинику диагностики молочной железы для выявления клинических симптомов. Клиника обслуживает население в 237 000 человек в графстве Нурланн, Норвегия. Пациентки, отобранные для органосохраняющей операции на основании традиционного радиологического исследования, то есть двусторонней маммографии и УЗИ с биопсией, последовательно включаются в исследование и им предлагается предоперационная МРТ груди.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 35 лет и ≤ 75 лет
  • Показания к органосохраняющей операции в соответствии с критериями, рекомендованными Норвежской группой рака молочной железы:
  • Опухоль < 4 см и приемлемое соотношение опухоль:грудь
  • Опухоль не инфильтрирует кожу или грудную фасцию
  • Отсутствие мультифокальности (то есть 2 очага или более на расстоянии более 1 см друг от друга)

Критерий исключения:

  • Пациент выбирает мастэктомию
  • Технические проблемы с аппаратом MR
  • кардиостимулятор
  • Тревожность/клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рак молочной железы
Пациенты, отобранные для органосохраняющей операции на основе традиционных рентгенологических методов в соответствии с критериями, рекомендованными Норвежской группой рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение хирургического метода после предоперационной МРТ молочной железы при раке молочной железы
Временное ограничение: Два года сбора данных
Два года сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordlandssykehuset HF

Следователи

  • Главный следователь: Toril Rabben, MD DDS PhD, Dep. of Surgery, Nordlandssykehuset Bodø, 8092 Bodø, Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PreopMR 2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться