巴西公共部门对 Implanon 的接受度和继续使用率
2013年11月26日 更新者：Luis Bahamondes、University of Campinas, Brazil
Implanon 的主要副作用是引起出血模式的改变，包括闭经、不常见或不规则出血以及频繁和长时间的出血；没有任何先前的症状，其特征是“突破性出血”（BTB）。 BTB 是早期停药的主要原因。 不幸的是，没有迹象表明在插入之前可以预测每个女性在插入后可能会有什么样的出血模式，并且建议的治疗方法令人失望。 尽管如此，之前对其他纯孕激素避孕药（包括 Implanon）的研究提供的证据表明，向潜在使用者和新接受者提供有关出血变化的充分和强化咨询有助于改善方法的延续性。
Implanon 在公共部门的可用性可能有助于制定在公共部门网络中引入该方法的策略和对住院医师的培训。
研究概览
详细说明
100 名女性被分配接受 Implanon 避孕植入物、LNG-IUS 或 TCu380A 铜宫内节育器。 这些妇女根据她们对每种避孕方法的偏好进行分配。
一半的妇女将在诊所接受一般咨询，另外 50% 的妇女将接受关于这三种避孕方法引起的月经变化的深入咨询。 将通过生命表分析评估长达一年的持续率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
SP
-
Campinas、SP、巴西、6181
- University of Campinas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁的女性
- Implanon、IUD 和 LNG-IUS TCu380A 的新用户
排除标准：
- 避孕方法的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：铜制宫内节育器
将分配 100 名妇女接受 TCu380A 宫内节育器
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100 名妇女接受了 380 平方毫米的释放铜的宫内节育器
其他名称：
60 微克/天释放依托孕烯植入物
其他名称：
LNG-IUS 释放 20 mcd/天的 LNG
其他名称：
100 名女性将接受 LNG-IUS
其他名称：
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有源比较器：LNG释放型宫内节育系统
100 名女性被分配接受 LNG-IUS
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60 微克/天释放依托孕烯植入物
其他名称：
LNG-IUS 释放 20 mcd/天的 LNG
其他名称：
100 名女性将接受 LNG-IUS
其他名称：
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有源比较器：ENG释放植入物
100 名女性将接受 LNG-IUS
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60 微克/天释放依托孕烯植入物
其他名称：
LNG-IUS 释放 20 mcd/天的 LNG
其他名称：
100 名女性将接受 LNG-IUS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 TCu380A IUD 和 LNG-IUS 相比，评估 Implanon 的可接受性
大体时间：参与者将在入院前和入院后 12 个月接受咨询
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所有接受者（避孕植入物、LNG-IUS 和铜宫内节育器）将被随访长达一年，我们将记录所有不良事件，主要是所有因出血不规律而停药的情况，以将一组与另一组进行比较，与在诊所接受定期咨询的妇女相比，一半的妇女将接受强化咨询。
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参与者将在入院前和入院后 12 个月接受咨询
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Bahamondes, MD、University of Campinas, Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月11日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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