Acceptabilitet og fortsættelsesrate for implanon i en brasiliansk offentlig sektor
Den vigtigste bivirkning af Implanon er de ændringer, der inducerer i blødningsmønstre, inklusive amenoré, sjælden til uregelmæssig blødning og hyppig og langvarig blødning; uden tidligere symptom, og det blev karakteriseret som "gennembrudsblødning" (BTB). BTB er hovedårsagerne til tidlige seponeringer. Desværre er der ingen indikation på at forudsige før indsættelse, hvilken slags blødningsmønster enhver individuel kvinde kan have efter indsættelse, og de foreslåede behandlinger var skuffede. Ikke desto mindre giver tidligere undersøgelser med andre præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (inklusive Implanon) bevis for, at tilvejebringelse af tilstrækkelig og intensiv rådgivning til potentielle brugere og nye acceptanter om blødningsændringer kan bidrage til at forbedre metodefortsættelsen.
Tilgængeligheden af Implanon i den offentlige sektor kan hjælpe med udviklingen af strategier til at introducere metoden i det offentlige netværk og uddannelse af læger.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
100 kvinder blev enten allokeret til at modtage Implanon svangerskabsforebyggende implantat, LNG-IUS eller TCu380A kobber-IUD. Kvinderne blev fordelt efter deres præferencer på hver af præventionsmetoderne.
halvdelen af kvinderne vil modtage den almindelige rådgivning på klinikken, og de øvrige 50 % vil modtage intens rådgivning om menstruationsforandringer fremkaldt af disse tre præventionsmetoder. Fortsættelsesraten op til et år vil blive evalueret gennem livstabelanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 6181
- University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 til 40 år
- Nye brugere af Implanon, IUD'er og LNG-IUS TCu380A
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til præventionsmetoder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kobber intrauterin enhed
100 kvinder vil blive tildelt en TCu380A intrauterin enhed
|
100 kvinder modtog en 380 mm2 kobberfrigivende intrauterin enhed
Andre navne:
60 mcg/dag frigivende etonogestrel-implantat
Andre navne:
en LNG-IUS, der frigiver 20 mcd/dag af LNG
Andre navne:
100 kvinder vil modtage en LNG-IUS
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LNG-frigivende intrauterint system
100 kvinder blev tildelt en LNG-IUS
|
60 mcg/dag frigivende etonogestrel-implantat
Andre navne:
en LNG-IUS, der frigiver 20 mcd/dag af LNG
Andre navne:
100 kvinder vil modtage en LNG-IUS
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ENG-frigivende implantat
100 kvinder vil modtage en LNG-IUS
|
60 mcg/dag frigivende etonogestrel-implantat
Andre navne:
en LNG-IUS, der frigiver 20 mcd/dag af LNG
Andre navne:
100 kvinder vil modtage en LNG-IUS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af accept af Implanon i sammenligning med TCu380A IUD og LNG-IUS
Tidsramme: Deltagerne vil modtage rådgivning før indlæggelse og 12 måneder efter
|
Alle acceptorer (præventionsimplantater, LNG-IUS og kobberspiralen) vil blive fulgt i op til et år, og vi vil registrere alle uønskede hændelser og hovedsageligt alle seponeringer på grund af blødningsuregelmæssigheder, for at sammenligne en gruppe med en anden og halvdelen af kvinderne, der vil modtage intens rådgivning i forhold til kvinderne med almindelig rådgivning på klinikken.
|
Deltagerne vil modtage rådgivning før indlæggelse og 12 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas, Brazil
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/2011/PC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kobberfrigørende intrauterin enhed
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico