Přijatelnost a míra pokračování Implanonu v brazilském veřejném sektoru
Hlavním vedlejším účinkem Implanonu jsou změny indukované ve vzorcích krvácení včetně amenorey, vzácného až nepravidelného krvácení a častého a prodlouženého krvácení; bez jakéhokoli předchozího příznaku a bylo charakterizováno jako „průlomové krvácení“ (BTB). BTB je hlavní příčinou předčasného přerušení léčby. Bohužel neexistuje žádný náznak, že by bylo možné před zavedením předvídat, jaký typ krvácení může mít každá jednotlivá žena po zavedení, a navrhované léčby byly zklamány. Nicméně předchozí studie s jinými antikoncepčními prostředky obsahujícími pouze progestin (včetně Implanonu) poskytují důkazy, že poskytování adekvátního a intenzivního poradenství potenciálním uživatelkám a novým příjemcům o změnách krvácení může pomoci zlepšit pokračování metody.
Dostupnost Implanonu ve veřejném sektoru by mohla pomoci při vývoji strategií pro zavedení metody do sítě veřejného sektoru a školení lékařů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
100 ženám bylo přiděleno buď antikoncepční implantát Implanon, LNG-IUS nebo měděné IUD TCu380A. Ženy byly rozděleny podle svých preferencí pro každou z antikoncepčních metod.
polovině žen se dostane běžného poradenství na klinice a dalších 50 % dostane intenzivního poradenství o menstruačních změnách vyvolaných těmito třemi antikoncepčními metodami. Míra pokračování do jednoho roku bude vyhodnocena pomocí analýzy úmrtnosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 6181
- University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 až 40 let
- Noví uživatelé Implanonu, IUD a LNG-IUS TCu380A
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoncepčních metod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: měděné nitroděložní tělísko
100 ženám bude přiděleno nitroděložní tělísko TCu380A
|
100 žen dostalo nitroděložní tělísko o velikosti 380 mm2 uvolňující měď
Ostatní jména:
Implantát etonogestrelu uvolňujícího 60 mcg/den
Ostatní jména:
LNG-IUS uvolňující 20 mcd/den LNG
Ostatní jména:
100 žen obdrží LNG-IUS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nitroděložní systém uvolňující LNG
Pro příjem LNG-IUS bylo přiděleno 100 žen
|
Implantát etonogestrelu uvolňujícího 60 mcg/den
Ostatní jména:
LNG-IUS uvolňující 20 mcd/den LNG
Ostatní jména:
100 žen obdrží LNG-IUS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Implantát uvolňující ENG
100 žen obdrží LNG-IUS
|
Implantát etonogestrelu uvolňujícího 60 mcg/den
Ostatní jména:
LNG-IUS uvolňující 20 mcd/den LNG
Ostatní jména:
100 žen obdrží LNG-IUS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přijatelnosti Implanonu ve srovnání s IUD TCu380A a LNG-IUS
Časové okno: Účastníci obdrží poradenství před přijetím a 12 měsíců poté
|
Všechny akceptory (antikoncepční implantáty, LNG-IUS a měděné nitroděložní tělísko) budeme sledovat po dobu až jednoho roku a budeme zaznamenávat všechny nežádoucí příhody a hlavně všechna přerušení z důvodu nepravidelností krvácení, abychom porovnali jednu skupinu s druhou a polovina žen, které dostanou intenzivní poradenství ve srovnání s ženami s pravidelným poradenstvím na klinice.
|
Účastníci obdrží poradenství před přijetím a 12 měsíců poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/2011/PC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .