Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans och fortsättningsgrad för Implanon i en brasiliansk offentlig sektor

26 november 2013 uppdaterad av: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Den huvudsakliga bieffekten av Implanon är förändringarna i blödningsmönster inklusive amenorré, sällsynta till oregelbundna blödningar och frekventa och långvariga blödningar; utan något tidigare symptom och det karakteriserades som "genombrottsblödning" (BTB). BTB är den främsta orsaken till tidiga utsättningar. Tyvärr finns det ingen indikation på att förutsäga vilken typ av blödningsmönster någon enskild kvinna kan ha efter insättningen och de föreslagna behandlingarna blev besvikna. Ändå ger tidigare studier med andra preventivmedel som endast innehåller gestagen (inklusive Implanon) bevis för att tillhandahållandet av adekvat och intensiv rådgivning till potentiella användare och nya accepterare om blödningsförändringar kan hjälpa till att förbättra metodens fortsättning.

Tillgången till Implanon i den offentliga sektorn skulle kunna bidra till utvecklingen av strategier för att introducera metoden i det offentliga nätverket och utbildningen av vårdpersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 kvinnor tilldelades antingen Implanon preventivmedelsimplantat, LNG-IUS eller TCu380A koppar-IUD. Kvinnorna tilldelades var och en av preventivmetoderna enligt deras preferenser.

hälften av kvinnorna kommer att få den vanliga rådgivningen på kliniken och de andra 50 % kommer att få intensiv rådgivning om menstruationsförändringar som orsakas av dessa tre preventivmetoder. Fortsättningstakten upp till ett år kommer att utvärderas genom livstabellsanalys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 6181
        • University of Campinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 till 40 år
  • Nya användare av Implanon, IUD och LNG-IUS TCu380A

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: koppar intrauterin enhet
100 kvinnor kommer att tilldelas en TCu380A intrauterin enhet
Enhet: kopparfrigörande intrauterin enhet
100 kvinnor fick en 380 mm2 kopparavgivande intrauterin enhet
Andra namn:
  • Optima, Injeflex, Brasilien
Enhet: ENG-frisättande implantat
60 mcg/dag frisättande etonogestrel-implantat
Andra namn:
  • Implanion, MSD, Os, Nederländerna
Enhet: LNG-frisättande intrauterint system
en LNG-IUS som släpper ut 20 mcd/dag av LNG
Andra namn:
  • Mirena, Bayer Oy, Åbo, Finland
Enhet: LNG-IUS
100 kvinnor kommer att få en LNG-IUS
Andra namn:
  • Mirena, Bayer Oy, Åbo, Finland
Aktiv komparator: LNG-frisättande intrauterint system
100 kvinnor tilldelades en LNG-IUS
Enhet: ENG-frisättande implantat
60 mcg/dag frisättande etonogestrel-implantat
Andra namn:
  • Implanion, MSD, Os, Nederländerna
Enhet: LNG-frisättande intrauterint system
en LNG-IUS som släpper ut 20 mcd/dag av LNG
Andra namn:
  • Mirena, Bayer Oy, Åbo, Finland
Enhet: LNG-IUS
100 kvinnor kommer att få en LNG-IUS
Andra namn:
  • Mirena, Bayer Oy, Åbo, Finland
Aktiv komparator: ENG-frisättande implantat
100 kvinnor kommer att få en LNG-IUS
Enhet: ENG-frisättande implantat
60 mcg/dag frisättande etonogestrel-implantat
Andra namn:
  • Implanion, MSD, Os, Nederländerna
Enhet: LNG-frisättande intrauterint system
en LNG-IUS som släpper ut 20 mcd/dag av LNG
Andra namn:
  • Mirena, Bayer Oy, Åbo, Finland
Enhet: LNG-IUS
100 kvinnor kommer att få en LNG-IUS
Andra namn:
  • Mirena, Bayer Oy, Åbo, Finland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av acceptansen av Implanon i jämförelse med TCu380A IUD och LNG-IUS
Tidsram: Deltagarna kommer att få rådgivning före antagning och 12 månader efter
Alla acceptorer (preventivmedelsimplantat, LNG-IUS och kopparspiralen) kommer att följas i upp till ett år och vi kommer att registrera alla biverkningar och främst alla utsättningar på grund av oregelbunden blödning, för att jämföra en grupp med en annan. hälften av kvinnorna som kommer att få intensiv rådgivning i jämförelse med kvinnorna med vanlig rådgivning på kliniken.
Deltagarna kommer att få rådgivning före antagning och 12 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07/2011/PC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera