Akseptabilitet og fortsettelsesrate for implanon i en brasiliansk offentlig sektor
Den viktigste bivirkningen av Implanon er endringene som induserer i blødningsmønstre, inkludert amenoré, sjeldne til uregelmessige blødninger og hyppige og langvarige blødninger; uten tidligere symptom og det ble karakterisert som "gjennombruddsblødning" (BTB). BTB er hovedårsakene til tidlig seponering. Dessverre er det ingen indikasjon for å forutsi før innsetting hva slags blødningsmønster enhver individuell kvinne kan ha etter innsetting, og de foreslåtte behandlingene ble skuffet. Ikke desto mindre gir tidligere studier med andre prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen (inkludert Implanon) bevis på at tilveiebringelse av adekvat og intensiv rådgivning til potensielle brukere og nye akseptanter om blødningsendringer kan bidra til å forbedre metodens videreføring.
Tilgjengeligheten av Implanon i offentlig sektor kan bidra til å utvikle strategier for å introdusere metoden i det offentlige nettverket og opplæring av medisinske beboere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
100 kvinner ble enten tildelt Implanon prevensjonsimplantat, LNG-IUS eller TCu380A kobber-IUD. Kvinnene ble fordelt etter deres preferanser på hver av prevensjonsmetodene.
halvparten av kvinnene vil motta den vanlige rådgivningen på klinikken og de andre 50 % vil motta intens rådgivning om menstruasjonsforandringer indusert av disse tre prevensjonsmetodene. Fortsettelsesraten inntil ett år vil bli evaluert gjennom livstabellanalyse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 6181
- University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 til 40 år
- Nye brukere av Implanon, IUD og LNG-IUS TCu380A
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til prevensjonsmetoder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kobber intrauterin enhet
100 kvinner vil bli tildelt en TCu380A intrauterin enhet
|
100 kvinner fikk en 380 mm2 kobberfrigjørende intrauterin enhet
Andre navn:
60 mcg/dag frigjørende etonogestrel-implantat
Andre navn:
en LNG-IUS som slipper ut 20 mcd/dag med LNG
Andre navn:
100 kvinner vil motta en LNG-IUS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LNG-frigjørende intrauterint system
100 kvinner ble tildelt en LNG-IUS
|
60 mcg/dag frigjørende etonogestrel-implantat
Andre navn:
en LNG-IUS som slipper ut 20 mcd/dag med LNG
Andre navn:
100 kvinner vil motta en LNG-IUS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ENG-frigjørende implantat
100 kvinner vil motta en LNG-IUS
|
60 mcg/dag frigjørende etonogestrel-implantat
Andre navn:
en LNG-IUS som slipper ut 20 mcd/dag med LNG
Andre navn:
100 kvinner vil motta en LNG-IUS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av aksept av Implanon sammenlignet med TCu380A IUD og LNG-IUS
Tidsramme: Deltakerne vil få veiledning før innleggelse og 12 måneder etter
|
Alle akseptorene (prevensjonsimplantater, LNG-IUS og kobberspiralen) vil følges i opptil ett år, og vi vil registrere alle uønskede hendelser og hovedsakelig alle seponeringer på grunn av blødningsuregelmessigheter, for å sammenligne en gruppe med en annen. halvparten av kvinnene som skal få intens rådgivning sammenlignet med kvinnene med vanlig rådgivning på klinikken.
|
Deltakerne vil få veiledning før innleggelse og 12 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07/2011/PC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .