Tasso di accettabilità e continuazione di Implanon in un settore pubblico brasiliano
Il principale effetto collaterale di Implanon sono i cambiamenti che inducono nei modelli di sanguinamento, tra cui amenorrea, sanguinamento da raro a irregolare e sanguinamento frequente e prolungato; senza alcun sintomo precedente ed è stato caratterizzato come "emorragia da rottura" (BTB). La BTB è la causa principale delle interruzioni precoci. Sfortunatamente, non vi è alcuna indicazione per prevedere prima dell'inserimento quale tipo di pattern di sanguinamento possa avere una singola donna dopo l'inserimento e i trattamenti proposti sono stati delusi. Tuttavia, studi precedenti con altri contraccettivi a base di solo progestinico (incluso Implanon) hanno dimostrato che la fornitura di un'adeguata e intensiva consulenza ai potenziali utilizzatori e ai nuovi accettori sui cambiamenti del sanguinamento può aiutare a migliorare la continuazione del metodo.
La disponibilità di Implanon nel settore pubblico potrebbe aiutare nello sviluppo di strategie per introdurre il metodo nella rete del settore pubblico e la formazione dei medici specializzandi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
100 donne sono state assegnate all'impianto contraccettivo Implanon, LNG-IUS o TCu380A rame-IUD. Le donne sono state assegnate in base alla loro preferenza su ciascuno dei metodi contraccettivi.
la metà delle donne riceverà la consulenza comune presso la clinica e l'altro 50% riceverà un'intensa consulenza sui cambiamenti mestruali indotti da questi tre metodi contraccettivi. Il tasso di continuazione fino a un anno sarà valutato attraverso l'analisi della tabella di vita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 6181
- University of Campinas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 40 anni
- Nuovi utenti di Implanon, IUD e LNG-IUS TCu380A
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni ai metodi contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: dispositivo intrauterino in rame
100 donne riceveranno un dispositivo intrauterino TCu380A
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100 donne hanno ricevuto un dispositivo intrauterino a rilascio di rame da 380 mm2
Altri nomi:
Impianto di etonogestrel a rilascio di 60 mcg/giorno
Altri nomi:
un LNG-IUS che rilascia 20 mcd/giorno di GNL
Altri nomi:
100 donne riceveranno un LNG-IUS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sistema intrauterino a rilascio di GNL
100 donne sono state assegnate per ricevere un LNG-IUS
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Impianto di etonogestrel a rilascio di 60 mcg/giorno
Altri nomi:
un LNG-IUS che rilascia 20 mcd/giorno di GNL
Altri nomi:
100 donne riceveranno un LNG-IUS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Impianto a rilascio ENG
100 donne riceveranno un LNG-IUS
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Impianto di etonogestrel a rilascio di 60 mcg/giorno
Altri nomi:
un LNG-IUS che rilascia 20 mcd/giorno di GNL
Altri nomi:
100 donne riceveranno un LNG-IUS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'accettabilità di Implanon rispetto a TCu380A IUD e LNG-IUS
Lasso di tempo: I partecipanti riceveranno consulenza prima del ricovero e 12 mesi dopo
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Tutti gli accettori (impianti contraccettivi, l'LNG-IUS e lo IUD di rame) saranno seguiti fino a un anno e registreremo tutti gli eventi avversi e principalmente tutte le interruzioni dovute a irregolarità emorragiche, per confrontare un gruppo con l'altro e il metà delle donne che riceveranno un'intensa consulenza rispetto alle donne con consulenza regolare presso la clinica.
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I partecipanti riceveranno consulenza prima del ricovero e 12 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas, Brazil
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/2011/PC
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