Akzeptanz und Fortsetzungsrate von Implanon in einem brasilianischen öffentlichen Sektor
Die Hauptnebenwirkung von Implanon sind die Veränderungen des Blutungsmusters, einschließlich Amenorrhoe, seltener bis unregelmäßiger Blutungen und häufiger und verlängerter Blutungen; ohne vorheriges Symptom und wurde als "Durchbruchblutung" (BTB) bezeichnet. BTB ist die Hauptursache für vorzeitige Abbrüche. Leider gibt es keinen Hinweis darauf, vor dem Einsetzen vorherzusagen, welche Art von Blutungsmuster jede einzelne Frau nach dem Einsetzen haben könnte, und die vorgeschlagenen Behandlungen wurden enttäuscht. Dennoch liefern frühere Studien mit anderen reinen Gestagen-Kontrazeptiva (einschließlich Implanon) Hinweise darauf, dass die Bereitstellung einer angemessenen und intensiven Beratung potenzieller Anwender und neuer Akzeptoren über Blutungsveränderungen dazu beitragen kann, die Fortführung der Methode zu verbessern.
Die Verfügbarkeit von Implanon im öffentlichen Sektor könnte bei der Entwicklung von Strategien zur Einführung der Methode im Netzwerk des öffentlichen Sektors und der Ausbildung von Ärzten helfen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
100 Frauen wurden entweder einem Implanon-Verhütungsimplantat, dem LNG-IUS oder dem Kupfer-IUP TCu380A zugewiesen. Die Frauen wurden entsprechend ihrer Präferenz für jede der Verhütungsmethoden zugeteilt.
Die Hälfte der Frauen erhält die gemeinsame Beratung in der Klinik und die anderen 50 % erhalten eine intensive Beratung zu Menstruationsveränderungen, die durch diese drei Verhütungsmethoden verursacht werden. Die Fortsetzungsrate bis zu einem Jahr wird durch eine Sterbetafelanalyse evaluiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 6181
- University of Campinas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 18 bis 40 Jahre
- Neue Benutzer von Implanon, Spiralen und dem LNG-IUS TCu380A
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Verhütungsmethoden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intrauterinpessar aus Kupfer
100 Frauen werden zugeteilt, um ein TCu380A Intrauterinpessar zu erhalten
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100 Frauen erhielten ein 380 mm2 Kupfer freisetzendes Intrauterinpessar
Andere Namen:
60 mcg/Tag freisetzendes Etonogestrel-Implantat
Andere Namen:
ein LNG-IUS, das 20 mcd/Tag LNG freisetzt
Andere Namen:
100 Frauen erhalten ein LNG-IUS
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LNG freisetzendes intrauterines System
100 Frauen wurden zugeteilt, um ein LNG-IUS zu erhalten
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60 mcg/Tag freisetzendes Etonogestrel-Implantat
Andere Namen:
ein LNG-IUS, das 20 mcd/Tag LNG freisetzt
Andere Namen:
100 Frauen erhalten ein LNG-IUS
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ENG-freisetzendes Implantat
100 Frauen erhalten ein LNG-IUS
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60 mcg/Tag freisetzendes Etonogestrel-Implantat
Andere Namen:
ein LNG-IUS, das 20 mcd/Tag LNG freisetzt
Andere Namen:
100 Frauen erhalten ein LNG-IUS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Akzeptanz von Implanon im Vergleich zum TCu380A IUP und dem LNG-IUS
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor der Aufnahme und 12 Monate danach beraten
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Alle Akzeptoren (empfängnisverhütende Implantate, das LNG-IUS und die Kupferspirale) werden bis zu einem Jahr nachbeobachtet und wir werden alle unerwünschten Ereignisse und hauptsächlich alle Abbrüche aufgrund von Blutungsunregelmäßigkeiten aufzeichnen, um eine Gruppe mit der anderen zu vergleichen und die die Hälfte der Frauen, die intensiv beraten werden im Vergleich zu den Frauen mit regelmäßiger Beratung in der Klinik.
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Die Teilnehmer werden vor der Aufnahme und 12 Monate danach beraten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas, Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/2011/PC
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