Akceptowalność i wskaźnik kontynuacji Implanonu w brazylijskim sektorze publicznym
Głównym skutkiem ubocznym Implanonu są zmiany w schematach krwawień, w tym brak miesiączki, rzadkie lub nieregularne krwawienia oraz częste i długotrwałe krwawienia; bez żadnych wcześniejszych objawów i zostało scharakteryzowane jako „krwawienie międzymiesiączkowe” (BTB). BTB jest główną przyczyną wczesnego przerwania leczenia. Niestety, nie ma wskazań, aby przewidzieć przed założeniem, jaki rodzaj krwawienia może mieć każda kobieta po założeniu, a proponowane metody leczenia okazały się rozczarowaniem. Niemniej jednak wcześniejsze badania z innymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi wyłącznie progestagen (w tym Implanon) dostarczają dowodów na to, że zapewnienie odpowiedniego i intensywnego poradnictwa potencjalnym użytkownikom i nowym akceptantom na temat zmian krwawienia może pomóc w poprawie kontynuacji metody.
Dostępność Implanonu w sektorze publicznym mogłaby pomóc w opracowaniu strategii wprowadzenia metody do sieci sektora publicznego i szkoleniu rezydentów medycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
100 kobiet zostało przydzielonych do implantu antykoncepcyjnego Implanon, LNG-IUS lub miedzianej wkładki domacicznej TCu380A. Kobiety zostały przydzielone zgodnie z ich preferencjami względem każdej z metod antykoncepcji.
połowa kobiet otrzyma wspólne poradnictwo w klinice, a pozostałe 50% otrzyma intensywne porady dotyczące zmian menstruacyjnych wywołanych przez te trzy metody antykoncepcji. Wskaźnik kontynuacji do jednego roku zostanie oceniony za pomocą analizy tabeli życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 6181
- University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety od 18 do 40 lat
- Nowi użytkownicy Implanonu, IUD i LNG-IUS TCu380A
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do metod antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: miedziane urządzenie wewnątrzmaciczne
100 kobiet zostanie przydzielonych do otrzymania wkładki wewnątrzmacicznej TCu380A
|
100 kobiet otrzymało wkładkę wewnątrzmaciczną uwalniającą miedź o powierzchni 380 mm2
Inne nazwy:
Implant etonogestrelu uwalniający 60 mcg dziennie
Inne nazwy:
LNG-IUS uwalniający 20 mcd/dzień LNG
Inne nazwy:
100 kobiet otrzyma LNG-IUS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: System wewnątrzmaciczny uwalniający LNG
100 kobiet zostało przydzielonych do otrzymania LNG-IUS
|
Implant etonogestrelu uwalniający 60 mcg dziennie
Inne nazwy:
LNG-IUS uwalniający 20 mcd/dzień LNG
Inne nazwy:
100 kobiet otrzyma LNG-IUS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Implant uwalniający ENG
100 kobiet otrzyma LNG-IUS
|
Implant etonogestrelu uwalniający 60 mcg dziennie
Inne nazwy:
LNG-IUS uwalniający 20 mcd/dzień LNG
Inne nazwy:
100 kobiet otrzyma LNG-IUS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dopuszczalności Implanonu w porównaniu z wkładką wewnątrzmaciczną TCu380A i LNG-IUS
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymają porady przed przyjęciem i 12 miesięcy później
|
Wszyscy akceptanci (implanty antykoncepcyjne, LNG-IUS i miedziana wkładka wewnątrzmaciczna) będą obserwowani przez okres do jednego roku i będziemy odnotowywać wszystkie zdarzenia niepożądane, a przede wszystkim wszystkie przerwania leczenia z powodu nieregularnych krwawień, aby porównać jedną grupę z drugą i połowa kobiet, które otrzymają intensywną poradę w porównaniu do kobiet z regularną poradą w poradni.
|
Uczestnicy otrzymają porady przed przyjęciem i 12 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/2011/PC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .