Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en voortzettingspercentage van Implanon in een Braziliaanse publieke sector

26 november 2013 bijgewerkt door: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

De belangrijkste bijwerking van Implanon zijn de veranderingen in het bloedingspatroon, waaronder amenorroe, zeldzame tot onregelmatige bloedingen en frequente en langdurige bloedingen; zonder enig voorafgaand symptoom en het werd gekarakteriseerd als "doorbraakbloeding" (BTB). BTB is de belangrijkste oorzaak van voortijdige stopzettingen. Helaas is er geen indicatie om voorafgaand aan het inbrengen te voorspellen wat voor bloedingspatroon een individuele vrouw kan hebben na het inbrengen en de voorgestelde behandelingen waren teleurstellend. Desalniettemin leveren eerdere onderzoeken met andere anticonceptiemiddelen met alleen progestageen (waaronder Implanon) bewijs dat het verstrekken van adequate en intensieve voorlichting aan potentiële gebruikers en nieuwe acceptanten over bloedingsveranderingen kan helpen om de voortzetting van de methode te verbeteren.

De beschikbaarheid van Implanon in de publieke sector zou kunnen helpen bij de ontwikkeling van strategieën om de methode in het publieke netwerk te introduceren en bij de opleiding van medische assistenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 vrouwen werden ofwel toegewezen aan Implanon-anticonceptie-implantaten, het LNG-IUS of het TCu380A koper-IUD. De vrouwen werden volgens hun voorkeur toegewezen aan elk van de anticonceptiemethoden.

de helft van de vrouwen krijgt de gebruikelijke begeleiding in de kliniek en de andere 50% krijgt intensieve voorlichting over menstruele veranderingen veroorzaakt door deze drie anticonceptiemethoden. Het voortzettingspercentage tot een jaar wordt geëvalueerd door middel van overlevingstafelanalyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 6181
        • University of Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 40 jaar
  • Nieuwe gebruikers van Implanon, spiraaltjes en het LNG-IUS TCu380A

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor anticonceptiemethoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: koper spiraaltje
100 vrouwen zullen worden toegewezen aan een TCu380A-spiraaltje
Apparaat: koperafgevend spiraaltje
100 vrouwen ontvingen een kopervrij spiraaltje van 380 mm2
Andere namen:
  • Optima, Injeflex, Brazilië
Apparaat: ENG-afgevend implantaat
60 mcg / dag etonogestrel-implantaat vrijgeven
Andere namen:
  • Implanion, MSD, Os, Nederland
Apparaat: LNG-afgevend intra-uterien systeem
een LNG-IUS die 20 mcd/dag LNG vrijgeeft
Andere namen:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Finland
Apparaat: LNG-IUS
100 vrouwen krijgen een LNG-IUS
Andere namen:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Finland
Actieve vergelijker: LNG-afgevend intra-uterien systeem
100 vrouwen werden toegewezen aan een LNG-IUS
Apparaat: ENG-afgevend implantaat
60 mcg / dag etonogestrel-implantaat vrijgeven
Andere namen:
  • Implanion, MSD, Os, Nederland
Apparaat: LNG-afgevend intra-uterien systeem
een LNG-IUS die 20 mcd/dag LNG vrijgeeft
Andere namen:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Finland
Apparaat: LNG-IUS
100 vrouwen krijgen een LNG-IUS
Andere namen:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Finland
Actieve vergelijker: ENG-afgevend implantaat
100 vrouwen krijgen een LNG-IUS
Apparaat: ENG-afgevend implantaat
60 mcg / dag etonogestrel-implantaat vrijgeven
Andere namen:
  • Implanion, MSD, Os, Nederland
Apparaat: LNG-afgevend intra-uterien systeem
een LNG-IUS die 20 mcd/dag LNG vrijgeeft
Andere namen:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Finland
Apparaat: LNG-IUS
100 vrouwen krijgen een LNG-IUS
Andere namen:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Finland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van Implanon in vergelijking met het TCu380A spiraaltje en het LNG-IUS
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen counseling vóór opname en 12 maanden erna
Alle acceptanten (anticonceptie-implantaten, het LNG-IUS en het koperspiraaltje) zullen gedurende maximaal een jaar worden gevolgd en we zullen alle bijwerkingen registreren en voornamelijk alle stopzettingen als gevolg van onregelmatige bloedingen, om de ene groep met de andere te vergelijken en de de helft van de vrouwen die intensieve begeleiding zullen krijgen in vergelijking met de vrouwen met reguliere begeleiding in de kliniek.
Deelnemers krijgen counseling vóór opname en 12 maanden erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07/2011/PC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren