Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanonin hyväksyttävyys ja jatkuvuus Brasilian julkisella sektorilla

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Implanonin tärkein sivuvaikutus on verenvuotomallien aiheuttamat muutokset, mukaan lukien amenorrea, harvoin tai epäsäännöllinen verenvuoto sekä toistuva ja pitkittynyt verenvuoto; ilman aiempia oireita ja se luonnehdittiin "läpimurtoverenvuotukseksi" (BTB). BTB on tärkeimmät syyt varhaiseen lopettamiseen. Valitettavasti ei ole viitteitä ennustaa ennen asettamista, millainen verenvuotokuvio jollakin yksittäisellä naisella voi olla asettamisen jälkeen, ja ehdotetut hoidot olivat pettyneitä. Aiemmat tutkimukset muilla pelkkää progestiinia sisältävillä ehkäisyvalmisteilla (mukaan lukien Implanon) ovat kuitenkin osoittaneet, että riittävä ja intensiivinen neuvonta mahdollisille käyttäjille ja uusille hyväksyjille verenvuodon muutoksista voi auttaa parantamaan menetelmän jatkamista.

Implanonin saatavuus julkisella sektorilla voisi auttaa kehittämään strategioita menetelmän käyttöönottamiseksi julkisen sektorin verkostossa ja lääkäreiden koulutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

100 naista sai joko Implanon-ehkäisyimplantin, LNG-IUS:n tai TCu380A kuparikierukan. Naiset jaettiin kunkin ehkäisymenetelmän mieltymyksensä mukaan.

puolet naisista saa yhteistä neuvontaa klinikalla ja loput 50 % intensiivistä neuvontaa näiden kolmen ehkäisymenetelmän aiheuttamista kuukautiskierron muutoksista. Jatkuvuus vuoteen asti arvioidaan elinkaaren taulukkoanalyysin avulla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 6181
        • University of Campinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-40 vuotta
  • Implanonin, IUD:n ja LNG-IUS TCu380A:n uudet käyttäjät

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet ehkäisymenetelmille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kupari kohdunsisäinen laite
100 naista saavat TCu380A kohdunsisäisen laitteen
Laite: kuparia vapauttava kohdunsisäinen laite
100 naista sai 380 mm2 kuparia vapauttavan kohdunsisäisen laitteen
Muut nimet:
  • Optima, Injeflex, Brasilia
Laite: ENG:n vapauttava implantti
60 mcg/vrk vapauttava etonogestreeli-implantti
Muut nimet:
  • Implanion, MSD, Os, Nedherland
Laite: LNG:tä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
LNG-IUS, joka vapauttaa LNG:tä 20 mcd/päivä
Muut nimet:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Suomi
Laite: LNG-IUS
100 naista saa LNG-IUS:n
Muut nimet:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Suomi
Active Comparator: LNG:tä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
100 naista sai LNG-IUS:n
Laite: ENG:n vapauttava implantti
60 mcg/vrk vapauttava etonogestreeli-implantti
Muut nimet:
  • Implanion, MSD, Os, Nedherland
Laite: LNG:tä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
LNG-IUS, joka vapauttaa LNG:tä 20 mcd/päivä
Muut nimet:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Suomi
Laite: LNG-IUS
100 naista saa LNG-IUS:n
Muut nimet:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Suomi
Active Comparator: ENG:n vapauttava implantti
100 naista saa LNG-IUS:n
Laite: ENG:n vapauttava implantti
60 mcg/vrk vapauttava etonogestreeli-implantti
Muut nimet:
  • Implanion, MSD, Os, Nedherland
Laite: LNG:tä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
LNG-IUS, joka vapauttaa LNG:tä 20 mcd/päivä
Muut nimet:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Suomi
Laite: LNG-IUS
100 naista saa LNG-IUS:n
Muut nimet:
  • Mirena, Bayer Oy, Turku, Suomi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanonin hyväksyttävyyden arviointi verrattuna TCu380A-kierukkaan ja LNG-IUS-laitteeseen
Aikaikkuna: Osallistujat saavat neuvontaa ennen pääsyä ja 12 kuukautta sen jälkeen
Kaikkia akseptoreita (ehkäisyimplantteja, LNG-IUS ja kuparikierukkaa) seurataan enintään vuoden ajan ja kirjaamme kaikki haittatapahtumat ja pääosin kaikki verenvuotohäiriöiden vuoksi keskeytykset vertaillaksemme yhtä ryhmää toiseen ja puolet intensiivistä neuvontaa saavista naisista verrattuna poliklinikalla säännöllisen neuvonnan saaviin naisiin.
Osallistujat saavat neuvontaa ennen pääsyä ja 12 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07/2011/PC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa