Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и частота применения импланона в бразильском государственном секторе

26 ноября 2013 г. обновлено: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Основным побочным эффектом Импланона являются изменения характера кровотечений, включая аменорею, кровотечения от редких до нерегулярных, а также частые и продолжительные кровотечения; без какого-либо предшествующего симптома и характеризовалось как «прорывное кровотечение» (ВТБ). BTB является основной причиной досрочного прекращения лечения. К сожалению, нет никаких указаний предсказать до введения, какой тип кровотечения может быть у каждой отдельной женщины после введения, и предложенные методы лечения не оправдались. Тем не менее, предыдущие исследования с другими противозачаточными средствами, содержащими только прогестин (включая Импланон), свидетельствуют о том, что предоставление адекватного и интенсивного консультирования потенциальных пользователей и новых приемников по поводу изменения кровотечения может помочь улучшить продолжение использования метода.

Доступность Импланона в государственном секторе может помочь в разработке стратегий по внедрению метода в сеть государственного сектора и обучении медицинских ординаторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100 женщин были распределены для получения контрацептивного имплантата Импланон, ЛНГ-ВМС или медьсодержащей ВМС TCu380A. Женщины были распределены в соответствии с их предпочтениями по каждому из методов контрацепции.

половина женщин получит общую консультацию в клинике, а остальные 50% получат интенсивную консультацию по поводу менструальных изменений, вызванных этими тремя методами контрацепции. Показатель продолжения лечения до одного года будет оцениваться с помощью анализа таблицы продолжительности жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 6181
        • University of Campinas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 40 лет
  • Новые пользователи Импланона, ВМС и ЛНГ-ВМС TCu380A

Критерий исключения:

  • Противопоказания к методам контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: медная внутриматочная спираль
100 женщин получат внутриматочную спираль TCu380A
Устройство: внутриматочная спираль, высвобождающая медь
100 женщин получили 380 мм2 внутриматочной спирали, высвобождающей медь.
Другие имена:
  • Оптима, Инжефлекс, Бразилия
Устройство: Имплантат, высвобождающий ENG
60 мкг/день, высвобождающий имплантат этоногестрела
Другие имена:
  • Импланион, MSD, Ос, Нидерланды
Устройство: ЛНГ-высвобождающая внутриматочная система
СПГ-ВМС, выпускающая 20 мкд/день СПГ
Другие имена:
  • Мирена, Bayer Oy, Турку, Финляндия
Устройство: СПГ-ИУС
100 женщин получат ЛНГ-ВМС
Другие имена:
  • Мирена, Bayer Oy, Турку, Финляндия
Активный компаратор: ЛНГ-высвобождающая внутриматочная система
100 женщин были распределены для получения ЛНГ-ВМС
Устройство: Имплантат, высвобождающий ENG
60 мкг/день, высвобождающий имплантат этоногестрела
Другие имена:
  • Импланион, MSD, Ос, Нидерланды
Устройство: ЛНГ-высвобождающая внутриматочная система
СПГ-ВМС, выпускающая 20 мкд/день СПГ
Другие имена:
  • Мирена, Bayer Oy, Турку, Финляндия
Устройство: СПГ-ИУС
100 женщин получат ЛНГ-ВМС
Другие имена:
  • Мирена, Bayer Oy, Турку, Финляндия
Активный компаратор: Имплантат, высвобождающий ENG
100 женщин получат ЛНГ-ВМС
Устройство: Имплантат, высвобождающий ENG
60 мкг/день, высвобождающий имплантат этоногестрела
Другие имена:
  • Импланион, MSD, Ос, Нидерланды
Устройство: ЛНГ-высвобождающая внутриматочная система
СПГ-ВМС, выпускающая 20 мкд/день СПГ
Другие имена:
  • Мирена, Bayer Oy, Турку, Финляндия
Устройство: СПГ-ИУС
100 женщин получат ЛНГ-ВМС
Другие имена:
  • Мирена, Bayer Oy, Турку, Финляндия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приемлемости Импланона по сравнению с ВМС TCu380A и ЛНГ-ВМС
Временное ограничение: Участники получат консультацию до поступления и через 12 месяцев после
Все акцепторы (контрацептивные имплантаты, ЛНГ-ВМС и медные ВМС) будут находиться под наблюдением в течение одного года, и мы будем регистрировать все нежелательные явления и, главным образом, все случаи прекращения кровотечения из-за нерегулярного кровотечения, чтобы сравнить одну группу с другой и половина женщин, которые получат интенсивное консультирование, по сравнению с женщинами, регулярно консультирующимися в клинике.
Участники получат консультацию до поступления и через 12 месяцев после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Luis Bahamondes, MD, University of Campinas, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07/2011/PC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться