评估 NKTR-118 在肝功能受损患者中的药代动力学的开放标签研究
2014年10月13日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、单中心研究，以评估 NKTR-118 在肝功能受损患者和肝功能正常受试者中服用单剂量 25mg NKTR-118 后的药代动力学
本研究的目的是评估 NKTR-118 在肝功能受损患者与肝功能正常受试者中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重至少为 50 公斤且 BMI 在 18 至 40 公斤/平方米（含）之间的 18 岁或以上的男性或女性。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性筛查
- 对于肝功能正常的受试者，血清乙型肝炎 (HBV) 表面抗原、HCV 抗体和 HIV 的阴性结果
排除标准：
- 筛选后 1 个月内的血浆或血液制品捐献或筛选前 3 个月内的任何献血/失血超过 500 毫升。
- 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史
- 根据调查员的判断，过去 2 年内已知或疑似药物/化学品滥用史。
- 有胃肠道手术史的受试者。
- 对于肝功能不全、肝功能波动或迅速恶化的患者，如肝功能不全的临床和/或实验室体征（例如 晚期腹水、腹水感染、发热或活动性消化道出血）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
正常肝功能，口服 25 mg NKTR-118
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25 毫克口服片剂，单剂量
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实验性的：第 2 组
轻度肝功能损害，口服 25 mg NKTR-118
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25 毫克口服片剂，单剂量
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实验性的：第 3 组
中度肝功能损害，口服 25 mg NKTR-118
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25 毫克口服片剂，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估随时间变化的曲线下面积 (AUC) 和最大浓度 (Cmax) 来评估单剂量 NKTR-118 25 mg 的药代动力学
大体时间：从给药前第 1 天到第 6 天的持续时间。
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从给药前第 1 天到第 6 天的持续时间。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过收集不良事件，检查单次口服剂量 25 mg NKTR-118 在肝功能受损患者和肝功能正常受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：从第 -1 天到跟进的持续时间。 （大约 15-18 天）
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从第 -1 天到跟进的持续时间。 （大约 15-18 天）
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通过收集生命体征检查肝功能受损患者和肝功能正常受试者单次口服剂量 25 mg NKTR-118 的安全性和耐受性
大体时间：从第 -1 天到跟进的持续时间。 （大约 15-18 天）
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从第 -1 天到跟进的持续时间。 （大约 15-18 天）
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通过收集安全血样检查肝功能受损患者单次口服剂量 25 mg NKTR-118 的安全性和耐受性
大体时间：从第 -1 天到跟进的持续时间。 （大约 15-18 天）
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从第 -1 天到跟进的持续时间。 （大约 15-18 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mark Sostek, MD、AstraZeneca
- 学习椅：Bo Fransson, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月13日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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