Estudo aberto para avaliar a farmacocinética de NKTR-118 em pacientes com função hepática prejudicada
13 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de centro único para avaliar a farmacocinética de NKTR-118 em pacientes com função hepática prejudicada e indivíduos com função hepática normal após a administração de uma dose única de 25 mg de NKTR-118
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do NKTR-118 em pacientes com insuficiência hepática versus indivíduos com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com peso igual ou superior a 50 kg e IMC entre 18 e 40 kg/m2, inclusive.
- Triagem negativa para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Para indivíduos com função hepática normal, resultados negativos para antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBV), anticorpo para HCV e HIV
Critério de exclusão:
- Doação de plasma ou hemoderivados dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua
- Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 2 anos, conforme julgado pelo Investigador.
- Indivíduos com história de cirurgia no trato gastrointestinal.
- Para pacientes com insuficiência hepática, função hepática flutuante ou em rápida deterioração, conforme indicado por sinais clínicos e/ou laboratoriais de insuficiência hepática (por exemplo, ascite avançada, infecção de ascite, febre ou sangramento gastrointestinal ativo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Função hepática normal, 25 mg de NKTR-118 administrado por via oral
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25 mg comprimidos orais, dose única
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Experimental: Grupo 2
Insuficiência hepática leve, 25 mg de NKTR-118 administrado por via oral
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25 mg comprimidos orais, dose única
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Experimental: Grupo 3
Insuficiência hepática moderada, 25 mg de NKTR-118 administrado por via oral
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25 mg comprimidos orais, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética de uma dose única de NKTR-118 25 mg por avaliação da área sob a curva ao longo do tempo (AUC) e concentração máxima (Cmax)
Prazo: Duração do dia 1 pré-dose ao dia 6.
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Duração do dia 1 pré-dose ao dia 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Examinar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de 25 mg de NKTR-118 em pacientes com função hepática prejudicada e em indivíduos com função hepática normal por meio da coleta de eventos adversos.
Prazo: Duração do dia -1 até o acompanhamento. (Aproximadamente 15-18 dias)
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Duração do dia -1 até o acompanhamento. (Aproximadamente 15-18 dias)
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Examinar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de 25 mg de NKTR-118 em pacientes com função hepática prejudicada e em indivíduos com função hepática normal por meio da coleta de sinais vitais
Prazo: Duração do dia -1 até o acompanhamento. (Aproximadamente 15-18 dias)
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Duração do dia -1 até o acompanhamento. (Aproximadamente 15-18 dias)
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Examinar a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de 25 mg de NKTR-118 em pacientes com função hepática prejudicada por meio da coleta de amostras de sangue de segurança
Prazo: Duração do dia -1 até o acompanhamento. (Aproximadamente 15-18 dias)
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Duração do dia -1 até o acompanhamento. (Aproximadamente 15-18 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Cadeira de estudo: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3820C00010
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