Nyílt vizsgálat az NKTR-118 farmakokinetikájának felmérésére károsodott májfunkciójú betegeknél
2014. október 13. frissítette: AstraZeneca
Nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat az NKTR-118 farmakokinetikájának felmérésére károsodott májműködésű betegeknél és normál májműködésű alanyoknál 25 mg-os NKTR-118 egyszeri dózisának beadását követően
Ennek a vizsgálatnak a célja az NKTR-118 farmakokinetikájának felmérése károsodott májműködésű betegeknél a normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akiknek testtömege legalább 50 kg és BMI 18 és 40 kg/m2 között van.
- Negatív szűrés a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Normális májműködésű alanyoknál negatív eredmények a szérum hepatitis B (HBV) felszíni antigén, HCV antitest és HIV tekintetében
Kizárási kritériumok:
- Plazma- vagy vérkészítmény-adás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban 500 ml-t meghaladó véradás/vérveszteség.
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben
- Kábítószerrel/vegyszerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története az elmúlt 2 évben a nyomozó megítélése szerint.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtétet végeztek.
- Májkárosodásban szenvedő, ingadozó vagy gyorsan romló májfunkciójú betegeknél, amint azt a májkárosodás klinikai és/vagy laboratóriumi jelei jelzik (pl. előrehaladott ascites, ascites fertőzés, láz vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Normál májfunkció, 25 mg NKTR-118 szájon át adva
|
25 mg-os orális tabletta, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Enyhe májkárosodás, 25 mg NKTR-118 szájon át adva
|
25 mg-os orális tabletta, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Mérsékelt májkárosodás, 25 mg NKTR-118 szájon át adva
|
25 mg-os orális tabletta, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NKTR-118 egyszeri 25 mg-os dózisának farmakokinetikájának értékelése az idő függvényében a görbe alatti terület (AUC) és a maximális koncentráció (Cmax) értékelésével
Időkeret: Időtartam a beadás előtti 1. naptól a 6. napig.
|
Időtartam a beadás előtti 1. naptól a 6. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 25 mg-os NKTR-118 egyszeri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata károsodott májfunkciójú betegeknél és normál májfunkciójú egyéneknél a nemkívánatos események összegyűjtésével.
Időkeret: Időtartam az -1. naptól a nyomon követésig. (Körülbelül 15-18 nap)
|
Időtartam az -1. naptól a nyomon követésig. (Körülbelül 15-18 nap)
|
|
A 25 mg-os NKTR-118 egyszeri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata károsodott májfunkciójú betegeknél és normál májfunkciójú egyéneknél az életjelek összegyűjtésével
Időkeret: Időtartam az -1. naptól a nyomon követésig. (Körülbelül 15-18 nap)
|
Időtartam az -1. naptól a nyomon követésig. (Körülbelül 15-18 nap)
|
|
Egyszeri 25 mg NKTR-118 per os adag biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata károsodott májműködésű betegeknél biztonsági vérminták vételével
Időkeret: Időtartam az -1. naptól a nyomon követésig. (Körülbelül 15-18 nap)
|
Időtartam az -1. naptól a nyomon követésig. (Körülbelül 15-18 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Tanulmányi szék: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3820C00010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .