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간 기능 장애 환자에서 NKTR-118의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2014년 10월 13일 업데이트: AstraZeneca

25mg NKTR-118 단일 용량을 투여한 후 간 기능 장애가 있는 환자 및 간 기능이 정상인 피험자를 대상으로 NKTR-118의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 간 기능이 손상된 환자 대 정상 간 기능을 가진 대상에서 NKTR-118의 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중이 50kg 이상이고 BMI가 18~40kg/m2인 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 스크린
  • 간 기능이 정상인 피험자의 경우, 혈청 B형 간염(HBV) 표면 항원, HCV 항체 및 HIV에 대한 음성 결과

제외 기준:

  • 스크리닝 1개월 이내에 혈장 또는 혈액제제 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 혈액 손실.
  • 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력
  • 조사관이 판단한 지난 2년 이내에 약물/화학적 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
  • 위장관 수술 이력이 있는 피험자.
  • 간장애 환자의 경우, 간장애의 임상적 및/또는 검사실 징후(예: 진행된 복수, 복수 감염, 발열 또는 활동성 위장관 출혈).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
정상적인 간 기능, 25 mg NKTR-118 경구 투여
의약품: NKTR-118
25mg 경구 정제, 단일 용량
실험적: 그룹 2
경증 간 장애, 25 mg NKTR-118 경구 투여
의약품: NKTR-118
25mg 경구 정제, 단일 용량
실험적: 그룹 3
중등도 간 장애, 25 mg NKTR-118 경구 투여
의약품: NKTR-118
25mg 경구 정제, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 곡선하 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax)를 평가하여 단일 용량의 NKTR-118 25mg의 약동학을 평가하기 위해
기간: 복용 전 1일부터 6일까지의 기간.
복용 전 1일부터 6일까지의 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 수집하여 간 기능 장애가 있는 환자와 간 기능이 정상인 피험자에서 25 mg NKTR-118의 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 조사합니다.
기간: -1일부터 후속 조치까지의 기간입니다. ( 약 15~18일)
-1일부터 후속 조치까지의 기간입니다. ( 약 15~18일)
활력 징후를 수집하여 간 기능 장애가 있는 환자 및 정상 간 기능을 가진 대상에서 NKTR-118 25 mg 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위함
기간: -1일부터 후속 조치까지의 기간입니다. ( 약 15~18일)
-1일부터 후속 조치까지의 기간입니다. ( 약 15~18일)
안전한 혈액 샘플을 수집하여 간 기능 장애가 있는 환자에서 25mg NKTR-118의 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
기간: -1일부터 후속 조치까지의 기간입니다. ( 약 15~18일)
-1일부터 후속 조치까지의 기간입니다. ( 약 15~18일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • 연구 의자: Bo Fransson, MD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3820C00010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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