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Étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique du NKTR-118 chez les patients présentant une fonction hépatique altérée

13 octobre 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte et monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique du NKTR-118 chez des patients présentant une fonction hépatique altérée et des sujets présentant une fonction hépatique normale après l'administration d'une dose unique de 25 mg de NKTR-118

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du NKTR-118 chez des patients présentant une fonction hépatique altérée par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus avec un poids d'au moins 50 kg et un IMC compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus.
  • Dépistage négatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Pour les sujets ayant une fonction hépatique normale, résultats négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB), les anticorps anti-VHC et le VIH

Critère d'exclusion:

  • Don de plasma ou de produits sanguins dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours
  • Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues / produits chimiques au cours des 2 dernières années, à en juger par l'enquêteur.
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal.
  • Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement, comme indiqué par des signes cliniques et/ou de laboratoire d'insuffisance hépatique (par ex. ascite avancée, infection de l'ascite, fièvre ou saignement gastro-intestinal actif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Fonction hépatique normale, 25 mg de NKTR-118 administrés par voie orale
Médicament: NKTR-118
25 mg Comprimés oraux, dose unique
Expérimental: Groupe 2
Insuffisance hépatique légère, 25 mg de NKTR-118 administrés par voie orale
Médicament: NKTR-118
25 mg Comprimés oraux, dose unique
Expérimental: Groupe 3
Insuffisance hépatique modérée, 25 mg de NKTR-118 administrés par voie orale
Médicament: NKTR-118
25 mg Comprimés oraux, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de NKTR-118 25 mg par évaluation de l'aire sous la courbe au cours du temps (AUC) et de la concentration maximale (Cmax)
Délai: Durée du jour de prédose 1 au jour 6.
Durée du jour de prédose 1 au jour 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de 25 mg de NKTR-118 chez des patients présentant une fonction hépatique altérée et chez des sujets présentant une fonction hépatique normale en collectant les événements indésirables.
Délai: Durée du jour -1 au suivi. (Environ 15-18 jours)
Durée du jour -1 au suivi. (Environ 15-18 jours)
Examiner l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de 25 mg de NKTR-118 chez des patients présentant une fonction hépatique altérée et chez des sujets présentant une fonction hépatique normale en recueillant les signes vitaux
Délai: Durée du jour -1 au suivi. (Environ 15-18 jours)
Durée du jour -1 au suivi. (Environ 15-18 jours)
Examiner l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de 25 mg de NKTR-118 chez des patients présentant une fonction hépatique altérée en prélevant des échantillons sanguins de sécurité
Délai: Durée du jour -1 au suivi. (Environ 15-18 jours)
Durée du jour -1 au suivi. (Environ 15-18 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Chaise d'étude: Bo Fransson, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3820C00010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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