Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus NKTR-118:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta

maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, yhden keskuksen tutkimus NKTR-118:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta ja potilailla, joilla on normaali maksan toiminta NKTR-118:n kerta-annoksen 25 mg:n antamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NKTR-118:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta verrattuna koehenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joiden paino on vähintään 50 kg ja BMI 18–40 kg/m2.
  • Negatiivinen seulonta ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Koehenkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta, negatiiviset tulokset seerumin hepatiitti B:n (HBV) pinta-antigeenistä, HCV-vasta-aineesta ja HIV:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman tai verivalmisteen luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys, joka on suurempi kuin 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta.
  • Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, vaihteleva tai nopeasti heikkenevä maksan toiminta, kuten maksan vajaatoiminnan kliiniset ja/tai laboratoriomerkit osoittavat (esim. pitkälle edennyt askites, askitestulehdus, kuume tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Normaali maksan toiminta, 25 mg NKTR-118:aa suun kautta
Lääke: NKTR-118
25 mg tabletit suun kautta, kerta-annos
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lievä maksan vajaatoiminta, 25 mg NKTR-118:aa suun kautta
Lääke: NKTR-118
25 mg tabletit suun kautta, kerta-annos
Kokeellinen: Ryhmä 3
Keskivaikea maksan vajaatoiminta, 25 mg NKTR-118:aa suun kautta
Lääke: NKTR-118
25 mg tabletit suun kautta, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida NKTR-118 25 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC) ja maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kesto esiannospäivästä 1 päivään 6.
Kesto esiannospäivästä 1 päivään 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia NKTR-118:n 25 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on normaali maksan toiminta, keräämällä haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Kesto päivästä -1 seurantaan. (Noin 15-18 päivää)
Kesto päivästä -1 seurantaan. (Noin 15-18 päivää)
Tutkia NKTR-118:n 25 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on normaali maksan toiminta, keräämällä elintoimintoja
Aikaikkuna: Kesto päivästä -1 seurantaan. (Noin 15-18 päivää)
Kesto päivästä -1 seurantaan. (Noin 15-18 päivää)
Tutkia NKTR-118:n 25 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, keräämällä turvaverinäytteitä
Aikaikkuna: Kesto päivästä -1 seurantaan. (Noin 15-18 päivää)
Kesto päivästä -1 seurantaan. (Noin 15-18 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Opintojen puheenjohtaja: Bo Fransson, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820C00010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa; Toiminnallinen häiriö

Kliiniset tutkimukset NKTR-118

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa