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Offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von NKTR-118 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

13. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von NKTR-118 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Probanden mit normaler Leberfunktion nach Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg NKTR-118

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von NKTR-118 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem BMI zwischen 18 und 40 kg/m2.
  • Negatives Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bei Probanden mit normaler Leberfunktion: negative Ergebnisse für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBV), HCV-Antikörper und HIV

Ausschlusskriterien:

  • Plasma- oder Blutproduktspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/Blutverlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten oder anhaltender Allergien/Überempfindlichkeiten
  • Bekannter oder vermuteter Drogen-/Chemikalienmissbrauch in den letzten 2 Jahren nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen am Magen-Darm-Trakt.
  • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, schwankender oder sich schnell verschlechternder Leberfunktion, wie durch klinische und/oder laborchemische Anzeichen einer Leberfunktionsstörung angezeigt (z. B. fortgeschrittener Aszites, Aszitesinfektion, Fieber oder aktive Magen-Darm-Blutungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Normale Leberfunktion, 25 mg NKTR-118 oral verabreicht
Arzneimittel: NKTR-118
25 mg Tabletten zum Einnehmen, Einzeldosis
Experimental: Gruppe 2
Leichte Leberfunktionsstörung, 25 mg NKTR-118 oral verabreicht
Arzneimittel: NKTR-118
25 mg Tabletten zum Einnehmen, Einzeldosis
Experimental: Gruppe 3
Mäßige Leberfunktionsstörung, 25 mg NKTR-118 oral verabreicht
Arzneimittel: NKTR-118
25 mg Tabletten zum Einnehmen, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 25 mg NKTR-118 durch Beurteilung der Fläche unter der Kurve über die Zeit (AUC) und der maximalen Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: Dauer vom 1. Tag vor der Einnahme bis zum 6. Tag.
Dauer vom 1. Tag vor der Einnahme bis zum 6. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 25 mg NKTR-118 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten mit normaler Leberfunktion durch Erfassung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Dauer vom ersten Tag bis zum Follow-up. (ca. 15–18 Tage)
Dauer vom ersten Tag bis zum Follow-up. (ca. 15–18 Tage)
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 25 mg NKTR-118 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten mit normaler Leberfunktion durch Erfassung von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Dauer vom ersten Tag bis zum Follow-up. (ca. 15–18 Tage)
Dauer vom ersten Tag bis zum Follow-up. (ca. 15–18 Tage)
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 25 mg NKTR-118 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durch Entnahme von Sicherheitsblutproben
Zeitfenster: Dauer vom ersten Tag bis zum Follow-up. (ca. 15–18 Tage)
Dauer vom ersten Tag bis zum Follow-up. (ca. 15–18 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Bo Fransson, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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