Open-label studie om de farmacokinetiek van NKTR-118 te beoordelen bij patiënten met een verminderde leverfunctie
13 oktober 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, single-center studie om de farmacokinetiek van NKTR-118 te beoordelen bij patiënten met een verminderde leverfunctie en proefpersonen met een normale leverfunctie na toediening van een enkele dosis van 25 mg NKTR-118
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van NKTR-118 te beoordelen bij patiënten met een verminderde leverfunctie versus proefpersonen met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met een gewicht van minimaal 50 kg en een BMI tussen 18 en 40 kg/m2.
- Negatieve screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Voor proefpersonen met een normale leverfunctie, negatieve resultaten voor serumhepatitis B (HBV)-oppervlakteantigeen, HCV-antilichaam en HIV
Uitsluitingscriteria:
- Plasma- of bloedproductdonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid
- Bekende of vermoede geschiedenis van misbruik van drugs/chemicaliën in de afgelopen 2 jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal.
- Voor patiënten met leverfunctiestoornis, fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie zoals blijkt uit klinische en/of laboratoriumsymptomen van leverfunctiestoornis (bijv. vergevorderde ascites, infectie van ascites, koorts of actieve gastro-intestinale bloeding).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Normale leverfunctie, 25 mg NKTR-118 oraal toegediend
|
25 mg orale tabletten, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Groep 2
Milde leverfunctiestoornis, 25 mg NKTR-118 oraal toegediend
|
25 mg orale tabletten, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Groep 3
Matige leverfunctiestoornis, 25 mg NKTR-118 oraal toegediend
|
25 mg orale tabletten, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van een enkele dosis NKTR-118 25 mg te beoordelen door beoordeling van de oppervlakte onder de curve in de loop van de tijd (AUC) en maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Duur van predosis dag 1 tot dag 6.
|
Duur van predosis dag 1 tot dag 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis van 25 mg NKTR-118 te onderzoeken bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij proefpersonen met een normale leverfunctie door bijwerkingen te verzamelen.
Tijdsspanne: Duur van dag -1 tot follow-up. (Ongeveer 15-18 dagen)
|
Duur van dag -1 tot follow-up. (Ongeveer 15-18 dagen)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis van 25 mg NKTR-118 te onderzoeken bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij personen met een normale leverfunctie door vitale functies te verzamelen
Tijdsspanne: Duur van dag -1 tot follow-up. (Ongeveer 15-18 dagen)
|
Duur van dag -1 tot follow-up. (Ongeveer 15-18 dagen)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis van 25 mg NKTR-118 te onderzoeken bij patiënten met een verminderde leverfunctie door veiligheidsbloedmonsters te verzamelen
Tijdsspanne: Duur van dag -1 tot follow-up. (Ongeveer 15-18 dagen)
|
Duur van dag -1 tot follow-up. (Ongeveer 15-18 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Studie stoel: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3820C00010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .