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Studio in aperto per valutare la farmacocinetica di NKTR-118 in pazienti con funzionalità epatica compromessa

13 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico in aperto per valutare la farmacocinetica di NKTR-118 in pazienti con funzionalità epatica compromessa e soggetti con funzionalità epatica normale dopo la somministrazione di una dose singola di 25 mg di NKTR-118

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di NKTR-118 in pazienti con funzionalità epatica compromessa rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con un peso di almeno 50 kg e un BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi.
  • Screening negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Per i soggetti con funzionalità epatica normale, risultati negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBV) sierica, l'anticorpo HCV e l'HIV

Criteri di esclusione:

  • Donazione di plasma o emoderivati ​​entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione di sangue/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso
  • Storia nota o sospetta di abuso di droghe/sostanze chimiche negli ultimi 2 anni secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Soggetti con una storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale.
  • Per i pazienti con compromissione epatica, funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento come indicato da segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica (ad es. ascite avanzata, infezione da ascite, febbre o sanguinamento gastrointestinale attivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Funzionalità epatica normale, 25 mg di NKTR-118 somministrati per via orale
Droga: NKTR-118
25 mg Compresse orali, monodose
Sperimentale: Gruppo 2
Lieve compromissione epatica, 25 mg di NKTR-118 somministrati per via orale
Droga: NKTR-118
25 mg Compresse orali, monodose
Sperimentale: Gruppo 3
Compromissione epatica moderata, 25 mg di NKTR-118 somministrati per via orale
Droga: NKTR-118
25 mg Compresse orali, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica di una singola dose di NKTR-118 25 mg mediante valutazione dell'area sotto la curva nel tempo (AUC) e concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Durata dal giorno 1 al giorno 6 prima della somministrazione.
Durata dal giorno 1 al giorno 6 prima della somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di 25 mg di NKTR-118 in pazienti con funzionalità epatica compromessa e in soggetti con funzionalità epatica normale raccogliendo eventi avversi.
Lasso di tempo: Durata dal giorno -1 al follow-up. (Circa 15-18 giorni)
Durata dal giorno -1 al follow-up. (Circa 15-18 giorni)
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di 25 mg di NKTR-118 in pazienti con funzionalità epatica compromessa e in soggetti con funzionalità epatica normale raccogliendo segni vitali
Lasso di tempo: Durata dal giorno -1 al follow-up. (Circa 15-18 giorni)
Durata dal giorno -1 al follow-up. (Circa 15-18 giorni)
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di 25 mg di NKTR-118 in pazienti con funzionalità epatica compromessa raccogliendo campioni di sangue di sicurezza
Lasso di tempo: Durata dal giorno -1 al follow-up. (Circa 15-18 giorni)
Durata dal giorno -1 al follow-up. (Circa 15-18 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Bo Fransson, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820C00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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