Open-label studie för att bedöma farmakokinetiken för NKTR-118 hos patienter med nedsatt leverfunktion
13 oktober 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, enkelcenterstudie för att bedöma farmakokinetiken för NKTR-118 hos patienter med nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion efter administrering av en engångsdos på 25 mg NKTR-118
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för NKTR-118 hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor i åldern 18 år eller äldre med en vikt på minst 50 kg och BMI mellan 18 och 40 kg/m2, inklusive.
- Negativ screening för humant immunbristvirus (HIV)
- För försökspersoner med normal leverfunktion, negativa resultat för serumhepatit B (HBV) ytantigen, HCV-antikropp och HIV
Exklusions kriterier:
- Donation av plasma eller blodprodukter inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/blodförlust på mer än 500 ml under de tre månaderna före screening.
- Anamnes med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet
- Känd eller misstänkt historia av drog-/kemikaliemissbruk under de senaste 2 åren enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersoner med en historia av operation i mag-tarmkanalen.
- För patienter med nedsatt leverfunktion, fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion, vilket indikeras av kliniska och/eller laboratoriemässiga tecken på nedsatt leverfunktion (t. avancerad ascites, infektion av ascites, feber eller aktiv gastrointestinal blödning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Normal leverfunktion, 25 mg NKTR-118 administrerat oralt
|
25 mg orala tabletter, engångsdos
|
|
Experimentell: Grupp 2
Lätt nedsatt leverfunktion, 25 mg NKTR-118 administrerat oralt
|
25 mg orala tabletter, engångsdos
|
|
Experimentell: Grupp 3
Måttligt nedsatt leverfunktion, 25 mg NKTR-118 administrerat oralt
|
25 mg orala tabletter, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma farmakokinetiken för en engångsdos av NKTR-118 25 mg genom bedömning av arean under kurvan över tiden (AUC) och maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Varaktighet från fördos dag 1 till dag 6.
|
Varaktighet från fördos dag 1 till dag 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för en oral engångsdos på 25 mg NKTR-118 hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos patienter med normal leverfunktion genom att samla in biverkningar.
Tidsram: Varaktighet från dag -1 till uppföljning. (Cirka 15-18 dagar)
|
Varaktighet från dag -1 till uppföljning. (Cirka 15-18 dagar)
|
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av en oral engångsdos på 25 mg NKTR-118 hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos patienter med normal leverfunktion genom att samla in vitala tecken
Tidsram: Varaktighet från dag -1 till uppföljning. (Cirka 15-18 dagar)
|
Varaktighet från dag -1 till uppföljning. (Cirka 15-18 dagar)
|
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av en oral engångsdos på 25 mg NKTR-118 hos patienter med nedsatt leverfunktion genom att ta säkerhetsblodprover
Tidsram: Varaktighet från dag -1 till uppföljning. (Cirka 15-18 dagar)
|
Varaktighet från dag -1 till uppföljning. (Cirka 15-18 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Studiestol: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3820C00010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .