Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​NKTR-118 hos patienter med nedsat leverfunktion

13. oktober 2014 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, single-center undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​NKTR-118 hos patienter med nedsat leverfunktion og forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt dosis på 25 mg NKTR-118

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af ​​NKTR-118 hos patienter med nedsat leverfunktion versus forsøgspersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder på 18 år eller derover med en vægt på mindst 50 kg og BMI mellem 18 og 40 kg/m2 inklusive.
  • Negativ screening for human immundefektvirus (HIV)
  • For forsøgspersoner med normal leverfunktion, negative resultater for serum hepatitis B (HBV) overfladeantigen, HCV-antistof og HIV

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma- eller blodproduktdonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab større end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screeningen.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed
  • Kendt eller mistænkt historie med stof-/kemikaliemisbrug inden for de seneste 2 år som vurderet af investigator.
  • Personer med tidligere operationer i mave-tarmkanalen.
  • For patienter med nedsat leverfunktion, fluktuerende eller hurtigt forværrede leverfunktion som indikeret af kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på nedsat leverfunktion (f. fremskreden ascites, infektion med ascites, feber eller aktiv gastrointestinal blødning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Normal leverfunktion, 25 mg NKTR-118 administreret oralt
Medicin: NKTR-118
25 mg orale tabletter, enkeltdosis
Eksperimentel: Gruppe 2
Let nedsat leverfunktion, 25 mg NKTR-118 indgivet oralt
Medicin: NKTR-118
25 mg orale tabletter, enkeltdosis
Eksperimentel: Gruppe 3
Moderat nedsat leverfunktion, 25 mg NKTR-118 indgivet oralt
Medicin: NKTR-118
25 mg orale tabletter, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis NKTR-118 25 mg ved vurdering af arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Varighed fra førdosis dag 1 til dag 6.
Varighed fra førdosis dag 1 til dag 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis på 25 mg NKTR-118 hos patienter med nedsat leverfunktion og hos personer med normal leverfunktion ved at indsamle bivirkninger.
Tidsramme: Varighed fra dag -1 til opfølgning. (Cirka 15-18 dage)
Varighed fra dag -1 til opfølgning. (Cirka 15-18 dage)
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis på 25 mg NKTR-118 hos patienter med nedsat leverfunktion og hos personer med normal leverfunktion ved at indsamle vitale tegn
Tidsramme: Varighed fra dag -1 til opfølgning. (Cirka 15-18 dage)
Varighed fra dag -1 til opfølgning. (Cirka 15-18 dage)
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis på 25 mg NKTR-118 hos patienter med nedsat leverfunktion ved at indsamle sikkerhedsblodprøver
Tidsramme: Varighed fra dag -1 til opfølgning. (Cirka 15-18 dage)
Varighed fra dag -1 til opfølgning. (Cirka 15-18 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Bo Fransson, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk; Funktionel forstyrrelse

Kliniske forsøg med NKTR-118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner