Estudio abierto para evaluar la farmacocinética de NKTR-118 en pacientes con insuficiencia hepática
13 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la farmacocinética de NKTR-118 en pacientes con función hepática alterada y sujetos con función hepática normal después de la administración de una dosis única de 25 mg de NKTR-118
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de NKTR-118 en pacientes con función hepática alterada frente a sujetos con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más con un peso de al menos 50 kg e IMC entre 18 y 40 kg/m2, ambos inclusive.
- Prueba negativa para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Para sujetos con función hepática normal, resultados negativos para el antígeno de superficie sérico de la hepatitis B (VHB), anticuerpos contra el VHC y VIH
Criterio de exclusión:
- Donación de plasma o hemoderivados en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre superior a 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas/químicos en los últimos 2 años según lo juzgado por el investigador.
- Sujetos con antecedentes de cirugía en el tracto gastrointestinal.
- Para pacientes con insuficiencia hepática, función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente según lo indicado por signos clínicos y/o de laboratorio de insuficiencia hepática (p. ascitis avanzada, infección de ascitis, fiebre o sangrado gastrointestinal activo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Función hepática normal, 25 mg de NKTR-118 administrados por vía oral
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25 mg Comprimidos orales, dosis única
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Experimental: Grupo 2
Insuficiencia hepática leve, 25 mg de NKTR-118 administrados por vía oral
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25 mg Comprimidos orales, dosis única
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Experimental: Grupo 3
Insuficiencia hepática moderada, 25 mg de NKTR-118 por vía oral
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25 mg Comprimidos orales, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética de una dosis única de NKTR-118 25 mg mediante la evaluación del área bajo la curva a lo largo del tiempo (AUC) y la concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Duración desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 6.
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Duración desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de 25 mg de NKTR-118 en pacientes con función hepática alterada y en sujetos con función hepática normal mediante la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Duración desde el día -1 hasta el seguimiento. (Aproximadamente 15-18 días)
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Duración desde el día -1 hasta el seguimiento. (Aproximadamente 15-18 días)
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Examinar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de 25 mg de NKTR-118 en pacientes con función hepática alterada y en sujetos con función hepática normal mediante la recopilación de signos vitales.
Periodo de tiempo: Duración desde el día -1 hasta el seguimiento. (Aproximadamente 15-18 días)
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Duración desde el día -1 hasta el seguimiento. (Aproximadamente 15-18 días)
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Examinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de 25 mg de NKTR-118 en pacientes con insuficiencia hepática mediante la recolección de muestras de sangre de seguridad.
Periodo de tiempo: Duración desde el día -1 hasta el seguimiento. (Aproximadamente 15-18 días)
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Duración desde el día -1 hasta el seguimiento. (Aproximadamente 15-18 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Silla de estudio: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3820C00010
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