Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i pacjentów z prawidłową czynnością wątroby po podaniu pojedynczej dawki 25 mg NKTR-118

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i BMI między 18 a 40 kg/m2 włącznie.
  • Negatywny ekran w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, wyniki ujemne dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w surowicy, przeciwciał HCV i HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Oddanie osocza lub produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub każde oddanie krwi/utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków/środków chemicznych w ciągu ostatnich 2 lat, według oceny badacza.
  • Osoby po przebytych operacjach przewodu pokarmowego.
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze zmienną lub szybko pogarszającą się czynnością wątroby, na co wskazują kliniczne i (lub) laboratoryjne objawy zaburzenia czynności wątroby (np. zaawansowane wodobrzusze, zakażenie wodobrzusza, gorączka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Prawidłowa czynność wątroby, 25 mg NKTR-118 podane doustnie
Lek: NKTR-118
25 mg Tabletki doustne, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa 2
Łagodna niewydolność wątroby, 25 mg NKTR-118 podane doustnie
Lek: NKTR-118
25 mg Tabletki doustne, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa 3
Umiarkowana niewydolność wątroby, 25 mg NKTR-118 podane doustnie
Lek: NKTR-118
25 mg Tabletki doustne, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki 25 mg NKTR-118 poprzez ocenę pola pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Czas trwania od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 6.
Czas trwania od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 25 mg NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z prawidłową czynnością wątroby poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Czas trwania od dnia -1 do obserwacji. (Około 15-18 dni)
Czas trwania od dnia -1 do obserwacji. (Około 15-18 dni)
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 25 mg NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z prawidłową czynnością wątroby poprzez zbieranie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Czas trwania od dnia -1 do obserwacji. (Około 15-18 dni)
Czas trwania od dnia -1 do obserwacji. (Około 15-18 dni)
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 25 mg NKTR-118 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby poprzez pobranie próbek krwi
Ramy czasowe: Czas trwania od dnia -1 do obserwacji. (Około 15-18 dni)
Czas trwania od dnia -1 do obserwacji. (Około 15-18 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Krzesło do nauki: Bo Fransson, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3820C00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NKTR-118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj