Åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til NKTR-118 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
13. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken til NKTR-118 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon etter administrering av en enkeltdose på 25 mg NKTR-118
Formålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken til NKTR-118 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon versus forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller mer med en vekt på minst 50 kg og BMI mellom 18 og 40 kg/m2, inkludert.
- Negativ screening for humant immunsviktvirus (HIV)
- For personer med normal leverfunksjon, negative resultater for serumhepatitt B (HBV) overflateantigen, HCV-antistoff og HIV
Ekskluderingskriterier:
- Plasma- eller blodproduktdonasjon innen 1 måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap større enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screeningen.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet
- Kjent eller mistenkt historie med narkotika/kjemikalier i løpet av de siste 2 årene, vurdert av etterforskeren.
- Personer med en historie med operasjon i mage-tarmkanalen.
- For pasienter med nedsatt leverfunksjon, fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon som indikert av kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt leverfunksjon (f. avansert ascites, ascitesinfeksjon, feber eller aktiv gastrointestinal blødning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Normal leverfunksjon, 25 mg NKTR-118 administrert oralt
|
25 mg orale tabletter, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Lett nedsatt leverfunksjon, 25 mg NKTR-118 administrert oralt
|
25 mg orale tabletter, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Moderat nedsatt leverfunksjon, 25 mg NKTR-118 administrert oralt
|
25 mg orale tabletter, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetikken til en enkeltdose NKTR-118 25 mg ved å vurdere arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Varighet fra førdose dag 1 til dag 6.
|
Varighet fra førdose dag 1 til dag 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt oral dose på 25 mg NKTR-118 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos personer med normal leverfunksjon ved å samle bivirkninger.
Tidsramme: Varighet fra dag -1 til oppfølging. (Omtrent 15-18 dager)
|
Varighet fra dag -1 til oppfølging. (Omtrent 15-18 dager)
|
|
Å undersøke sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose på 25 mg NKTR-118 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos personer med normal leverfunksjon ved å samle vitale tegn
Tidsramme: Varighet fra dag -1 til oppfølging. (Omtrent 15-18 dager)
|
Varighet fra dag -1 til oppfølging. (Omtrent 15-18 dager)
|
|
Å undersøke sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose på 25 mg NKTR-118 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ved å samle sikkerhetsblodprøver
Tidsramme: Varighet fra dag -1 til oppfølging. (Omtrent 15-18 dager)
|
Varighet fra dag -1 til oppfølging. (Omtrent 15-18 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Studiestol: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3820C00010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .