Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení farmakokinetiky NKTR-118 u pacientů s poruchou funkce jater

13. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená jednocentrická studie k hodnocení farmakokinetiky NKTR-118 u pacientů s poruchou jaterních funkcí a jedinců s normální jaterní funkcí po podání jedné dávky 25 mg NKTR-118

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku NKTR-118 u pacientů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více s hmotností alespoň 50 kg a BMI mezi 18 a 40 kg/m2 včetně.
  • Negativní screening na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • U subjektů s normální funkcí jater negativní výsledky na povrchový antigen hepatitidy B (HBV), protilátky proti HCV a HIV

Kritéria vyloučení:

  • Darování plazmy nebo krevních produktů do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog/chemikálií během posledních 2 let podle posouzení vyšetřovatele.
  • Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku na gastrointestinálním traktu.
  • U pacientů s poruchou funkce jater, kolísající nebo rychle se zhoršující funkcí jater, jak je indikováno klinickými a/nebo laboratorními známkami poruchy funkce jater (např. pokročilý ascites, infekce ascitu, horečka nebo aktivní gastrointestinální krvácení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Normální funkce jater, 25 mg NKTR-118 podaných perorálně
Lék: NKTR-118
25 mg perorální tablety, jednorázová dávka
Experimentální: Skupina 2
Mírné poškození jater, 25 mg NKTR-118 podaných perorálně
Lék: NKTR-118
25 mg perorální tablety, jednorázová dávka
Experimentální: Skupina 3
Středně těžké poškození jater, 25 mg NKTR-118 podaných perorálně
Lék: NKTR-118
25 mg perorální tablety, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení farmakokinetiky jednotlivé dávky NKTR-118 25 mg posouzením plochy pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Trvání od 1. dne před podáním do 6. dne.
Trvání od 1. dne před podáním do 6. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 25 mg NKTR-118 u pacientů s poruchou funkce jater au subjektů s normální funkcí jater sběrem nežádoucích účinků.
Časové okno: Trvání ode dne -1 do sledování. (přibližně 15-18 dní)
Trvání ode dne -1 do sledování. (přibližně 15-18 dní)
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 25 mg NKTR-118 u pacientů s poruchou funkce jater a u subjektů s normální funkcí jater pomocí sběru vitálních funkcí
Časové okno: Trvání ode dne -1 do sledování. (přibližně 15-18 dní)
Trvání ode dne -1 do sledování. (přibližně 15-18 dní)
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 25 mg NKTR-118 u pacientů s poruchou funkce jater odběrem bezpečnostních vzorků krve
Časové okno: Trvání ode dne -1 do sledování. (přibližně 15-18 dní)
Trvání ode dne -1 do sledování. (přibližně 15-18 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Studijní židle: Bo Fransson, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NKTR-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit