Открытое исследование по оценке фармакокинетики NKTR-118 у пациентов с нарушением функции печени
13 октября 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики NKTR-118 у пациентов с нарушением функции печени и субъектов с нормальной функцией печени после введения однократной дозы 25 мг NKTR-118
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики NKTR-118 у пациентов с нарушением функции печени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с массой тела не менее 50 кг и ИМТ от 18 до 40 кг/м2 включительно.
- Отрицательный скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Для субъектов с нормальной функцией печени отрицательные результаты на поверхностный антиген сывороточного гепатита В (ВГВ), антитела к ВГС и ВИЧ
Критерий исключения:
- Сдача плазмы или продуктов крови в течение 1 месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение последних 2 лет, по оценке следователя.
- Субъекты с операцией на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
- У пациентов с печеночной недостаточностью изменчивая или быстро ухудшающаяся функция печени, на которую указывают клинические и/или лабораторные признаки печеночной недостаточности (например, выраженный асцит, инфекция асцита, лихорадка или активное желудочно-кишечное кровотечение).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Нормальная функция печени, 25 мг NKTR-118 перорально
|
25 мг Таблетки для приема внутрь, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Легкая печеночная недостаточность, 25 мг NKTR-118 перорально
|
25 мг Таблетки для приема внутрь, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Умеренная печеночная недостаточность, 25 мг NKTR-118 перорально
|
25 мг Таблетки для приема внутрь, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики однократной дозы NKTR-118 25 мг путем оценки площади под кривой во времени (AUC) и максимальной концентрации (Cmax).
Временное ограничение: Продолжительность от 1-го дня до 6-го дня.
|
Продолжительность от 1-го дня до 6-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость однократной пероральной дозы 25 мг NKTR-118 у пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с нормальной функцией печени путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Продолжительность от дня -1 до последующего наблюдения. (примерно 15-18 дней)
|
Продолжительность от дня -1 до последующего наблюдения. (примерно 15-18 дней)
|
|
Изучить безопасность и переносимость однократной пероральной дозы 25 мг NKTR-118 у пациентов с нарушением функции печени и у субъектов с нормальной функцией печени путем сбора основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Продолжительность от дня -1 до последующего наблюдения. (примерно 15-18 дней)
|
Продолжительность от дня -1 до последующего наблюдения. (примерно 15-18 дней)
|
|
Изучить безопасность и переносимость однократной пероральной дозы 25 мг NKTR-118 у пациентов с нарушением функции печени путем сбора безопасных образцов крови.
Временное ограничение: Продолжительность от дня -1 до последующего наблюдения. (примерно 15-18 дней)
|
Продолжительность от дня -1 до последующего наблюдения. (примерно 15-18 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Учебный стул: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3820C00010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .