艾滋病毒感染者戒烟和焦虑的综合治疗 (Project Quit)
2023年4月7日 更新者：Conall O'Cleirigh、Massachusetts General Hospital
在一项为期 1 年的形成阶段的研究中，该研究旨在为易受焦虑影响的 HIV+ 吸烟者开发综合戒烟疗法。
在研究的第一阶段，启动活动将包括对一小群人（N = 最多 12 人）进行综合治疗试验，获得专家顾问和参与者的反馈，以及制定最终治疗手册和程序。
此阶段的目标是在进行治疗随机试验之前确定治疗实施的可行性、参与者的可接受性和治疗效果的可能性。
在上述研究的两年试点 RCT 阶段，我们直接开发并测试了一种新的社会心理/行为和药物戒烟干预措施，用于干预心理困扰的 HIV+ 吸烟者。
研究概览
详细说明
这项研究代表了治疗 HIV 阳性个体尼古丁依赖的重要一步。
本研究通过评估一项干预措施来解决一个重要的公共卫生问题，该干预措施可能会更有效地应用于治疗高危 HIV+ 吸烟者。
该研究为期 1 年的形成阶段将为易受焦虑影响的 HIV+ 吸烟者开发一种戒烟综合治疗方法。
拟议的治疗将包括戒烟的认知行为谈话疗法、尼古丁贴片和焦虑的认知行为谈话疗法。
拟议治疗的试点将在一小群人（N = 最多 12 人）中进行。
该阶段将用于确定治疗实施的可行性，以及参与者在进行治疗随机试验之前的可接受性。
此外，此阶段将通过基线和后续评估中的焦虑敏感度指数 (ASI)，通过点流行率禁欲 (PPA) 监测戒烟史，以及焦虑症状。
这项研究代表了治疗 HIV 阳性个体尼古丁依赖的重要一步。
本研究通过评估一项干预措施来解决一个重要的公共卫生问题，该干预措施可能会更有效地应用于治疗高危 HIV+ 吸烟者。
该研究的试点 RCT 阶段（第 2 年和第 3 年）将以试点随机对照试验形式测试已开发的认知行为干预。
该试验的结果将是确定干预措施的可接受性和可行性，以及对增加戒烟率和减少心理困扰产生影响的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 知情同意
- 每日吸烟者
- 有戒烟的动力
排除标准：
- 使用其他烟草制品
- 未经治疗或不稳定的精神疾病
- 目前正在使用认知行为疗法或药物进行戒烟治疗
- 英语能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：行为干预臂
标准戒烟治疗和尼古丁替代疗法 (NRT) 以及针对焦虑、抑郁或其他痛苦症状的认知行为疗法。
|
标准戒烟治疗和尼古丁替代疗法 (NRT) 以及针对焦虑、抑郁或其他痛苦症状的认知行为疗法。
其他名称：
|
|
其他：控制臂
照常加强治疗（ETAU）；加强标准戒烟治疗和尼古丁替代疗法 (NRT)。
|
加强标准戒烟治疗和 NRT。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗可接受性
大体时间：6个月
|
可接受性定义为干预参与者研究完成。 研究完成由参加至少 7/10 次治疗的参与者定义。 在研究结束时，还对参与者进行了定性访谈。 |
6个月
|
|
长期流行率戒断（PPA；试点 RCT 阶段）
大体时间：6个月
|
通过比较控制随机化前水平的随机条件下报告的 7 天戒烟（通过自我报告和独立验证评估），在 6 个月的随访中评估吸烟结果。
|
6个月
|
|
短期流行率戒断（PPA；试点 RCT 阶段）
大体时间：10周
|
通过比较控制随机化前水平的随机条件下报告的 7 天戒烟（通过自我报告和独立验证评估），在治疗结束时评估吸烟结果。
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心理困扰的治疗相关变化。
大体时间：6个月
|
通过将 SIGH-A、MADRS、STAI-S 和 CES-D 合并为基线和 6 个月随访之间的一个量表评分来衡量心理困扰中与治疗相关的变化。
根据已发布的建议，对每项心理测量进行 z 评分，以将所有结果置于同一等级。
低于 0 的 z 分数表示心理压力水平低于平均水平（较低的心理压力），而高于 0 的 z 分数表示心理压力水平高于平均水平（较高的心理压力）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Conall O'Cleirigh, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.