Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná léčba odvykání kouření a úzkosti u lidí s HIV (Project Quit)

7. dubna 2023 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Během 1-leté formativní fáze studie vyvinout integrovanou léčbu pro odvykání kouření pro úzkostně zranitelné kuřáky HIV+. Během této první fáze studie budou počáteční aktivity zahrnovat pilotování integrované léčby na malé skupině jednotlivců (N = až 12), získání zpětné vazby od odborných konzultantů a účastníků a vypracování manuálu a postupů konečné léčby. Cílem během této fáze bude stanovit proveditelnost poskytování léčby, přijatelnost účastníků a potenciál pro účinek léčby před provedením pilotní randomizované studie léčby. Během dvouleté pilotní fáze RCT výše uvedené studie přímo vyvíjíme a testujeme novou psychosociální/behaviorální a farmakologickou intervenci na odvykání kouření pro kuřáky HIV+ s interferujícím psychickým stresem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie představuje důležitý krok v léčbě závislosti na nikotinu u HIV pozitivních jedinců. Tato studie se zabývá důležitým problémem veřejného zdraví tím, že hodnotí zásah, který může vést k efektivnější aplikaci pro léčbu rizikových kuřáků HIV+. Jednoletá formativní fáze studie vyvine integrovanou léčbu pro odvykání kouření pro úzkostně zranitelné kuřáky HIV+. Navrhovaná léčba bude zahrnovat kognitivně-behaviorální talk terapii pro odvykání kouření, nikotinovou náplast a kognitivně-behaviorální talk terapii pro úzkost. Pilotní projekt navrhované léčby bude proveden s malou skupinou jedinců (N = do 12). Tato fáze bude použita ke stanovení proveditelnosti poskytování léčby a přijatelnosti účastníků před provedením pilotní randomizované studie léčby. Kromě toho bude tato fáze monitorovat historii odvykání kouření prostřednictvím bodové prevalence abstinence (PPA), stejně jako symptomy úzkosti pomocí indexu citlivosti na úzkost (ASI) na začátku a při následném hodnocení. Tato studie představuje důležitý krok v léčbě závislosti na nikotinu u HIV pozitivních jedinců. Tato studie se zabývá důležitým problémem veřejného zdraví tím, že hodnotí zásah, který může vést k efektivnější aplikaci pro léčbu rizikových kuřáků HIV+. Pilotní fáze RCT studie (2. a 3. ročník) otestuje vyvinutou kognitivně-behaviorální intervenci ve formátu pilotní randomizované kontrolované studie. Výsledkem této studie bude stanovení přijatelnosti a proveditelnosti intervence a potenciálu pro účinek na zvýšení bodové prevalence abstinence a snížení psychického stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Informovaný souhlas
  • Denní kuřák
  • Motivováni přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných tabákových výrobků
  • Neléčené nebo nestabilní psychiatrické poruchy
  • Současné použití kognitivně-behaviorální terapie nebo medikace k léčbě odvykání kouření
  • Nedostatečná znalost angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence Arm
Standardní léčba odvykání kouření a nikotinová substituční terapie (NRT) plus kognitivně-behaviorální terapie úzkosti, deprese nebo jiných příznaků úzkosti.
Behaviorální: Integrovaná kognitivně-behaviorální terapie pro odvykání kouření a úzkosti
Standardní léčba odvykání kouření a nikotinová substituční terapie (NRT) plus kognitivně-behaviorální terapie úzkosti, deprese nebo jiných příznaků úzkosti.
Ostatní jména:
  • QUESTT
Jiný: Ovládací rameno
Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU); rozšířená standardní léčba odvykání kouření a nikotinová substituční terapie (NRT).
Behaviorální: Řízení
Rozšířená standardní léčba odvykání kouření a NRT.
Ostatní jména:
  • Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: 6 měsíců

Přijatelnost je definována jako dokončení studie účastníka intervence. Dokončení studie bylo definováno účastníky, kteří se zúčastnili alespoň 7/10 léčebných sezení.

Na konci studie byly s účastníky provedeny také kvalitativní rozhovory.
6 měsíců
Dlouhodobá bodová prevalenční abstinence (PPA; pilotní fáze RCT)
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky kouření jsou hodnoceny při 6měsíčním sledování srovnáním hlášené 7denní abstinence (posuzováno prostřednictvím sebehodnocení a nezávislého ověření) v rámci randomizovaných podmínek kontrolujících úrovně před randomizací.
6 měsíců
Krátkodobá bodová prevalenční abstinence (PPA; pilotní fáze RCT)
Časové okno: 10 týdnů
Výsledky kouření jsou hodnoceny na konci léčby porovnáním hlášené 7denní abstinence (posuzováno prostřednictvím sebehodnocení a nezávislého ověření) v rámci randomizovaných podmínek kontrolujících úrovně před randomizací.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychické tísni související s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
Změny v psychické tísni související s léčbou byly měřeny kombinací SIGH-A, MADRS, STAI-S a CES-D do jedné stupnice mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním. V souladu s publikovanými doporučeními bylo každé psychologické měření hodnoceno Z, aby byly všechny výsledky uvedeny na stejné škále. Z-skóre pod 0 udává úroveň psychického utrpení pod průměrem (nižší psychologický stres), zatímco z-skóre nad 0 označuje úroveň psychického utrpení nad průměrem (vyšší psychický stres).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34DA031038-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R34DA031038-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit