- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01393301
Integrerad behandling för rökavvänjning och ångest hos personer med hiv (Project Quit)
7 april 2023 uppdaterad av: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Under den 1-åriga fasen av en studie för att utveckla en integrerad behandling för att sluta röka för ångestsårbara HIV+-rökare.
Under denna första fas av studien kommer uppstartsaktiviteter att inkludera pilotering av den integrerade behandlingen på en liten grupp individer (N = upp till 12), erhålla feedback från expertkonsulter och deltagare samt utveckling av den slutliga behandlingsmanualen och procedurerna.
Målet under denna fas kommer att vara att fastställa genomförbarheten av behandlingsleverans, deltagarnas acceptans och potential för behandlingseffekt innan man genomför en randomiserad pilotprövning av behandlingen.
Under den tvååriga pilot-RCT-fasen av ovanstående studie utvecklar och testar vi direkt en ny psykosocial/beteendemässig och farmakologisk rökavvänjningsintervention för HIV+-rökare med störande psykisk ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie representerar ett viktigt steg i behandlingen av nikotinberoende hos HIV-positiva individer.
Denna studie tar upp en viktig folkhälsofråga genom att utvärdera en intervention som kan leda till en mer effektiv tillämpning för behandling av riskfyllda HIV+-rökare.
Studiens 1-åriga formativa fas kommer att utveckla en integrerad behandling för att sluta röka för ångestsårbara HIV+-rökare.
Den föreslagna behandlingen kommer att omfatta kognitiv beteendesamtal för att sluta röka, ett nikotinplåster och kognitiv beteendesamtal för ångest.
Piloten av den föreslagna behandlingen kommer att genomföras med en liten grupp individer (N = upp till 12).
Denna fas kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av behandlingsleverans och deltagarnas acceptans innan man genomför en randomiserad pilotprövning av behandlingen.
Dessutom kommer denna fas att övervaka historien om rökavvänjning genom Point Prevalence Abstinence (PPA), såväl som ångestsymtom genom ångestkänslighetsindex (ASI) vid baslinjen och uppföljningsbedömningar.
Denna studie representerar ett viktigt steg i behandlingen av nikotinberoende hos HIV-positiva individer.
Denna studie tar upp en viktig folkhälsofråga genom att utvärdera en intervention som kan leda till en mer effektiv tillämpning för behandling av riskfyllda HIV+-rökare.
Pilot-RCT-fasen av studien (år 2 och 3) kommer att testa den utvecklade kognitiva beteendeinterventionen i ett pilotformat randomiserat-kontrollerat försök.
Resultaten för denna studie kommer att vara att fastställa interventionens acceptans och genomförbarhet och potentialen för en effekt på ökande punktprevalensavhållsamhet och avtagande psykisk ångest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Informerat samtycke
- Daglig rökare
- Motiverad att sluta röka
Exklusions kriterier:
- Användning av andra tobaksvaror
- Obehandlade eller instabila psykiatriska störningar
- Nuvarande användning av kognitiv beteendeterapi eller medicin för rökavvänjningsbehandling
- Otillräckliga kunskaper i engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeinterventionsarm
Standardbehandling för rökavvänjning och nikotinersättningsterapi (NRT) plus en kognitiv beteendeterapi för ångest, depression eller andra symtom på ångest.
|
Standardbehandling för rökavvänjning och nikotinersättningsterapi (NRT) plus en kognitiv beteendeterapi för ångest, depression eller andra symtom på ångest.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollarm
Enhanced Treatment as Usual (ETAU); förbättrad standardbehandling för rökavvänjning och nikotinersättningsterapi (NRT).
|
Förbättrad standardbehandling för rökavvänjning och NRT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet för behandling
Tidsram: 6 månader
|
Acceptabilitet definieras som slutförande av interventionsdeltagares studie. Studiens slutförande definierades av deltagare som deltog i minst 7/10 behandlingssessioner. Kvalitativa intervjuer genomfördes också med deltagare i slutet av studien. |
6 månader
|
|
Långvarig punktprevalensabstinens (PPA; Pilot RCT Phase)
Tidsram: 6 månader
|
Rökningsresultaten bedöms vid 6 månaders uppföljning genom att jämföra den rapporterade 7-dagarsabstinensen (bedömd genom självrapportering och oberoende verifiering) över de randomiserade tillstånden som kontrollerar nivåerna före randomisering.
|
6 månader
|
|
Kortvarig punktprevalensabstinens (PPA; Pilot RCT Phase)
Tidsram: 10 veckor
|
Rökningsresultaten bedöms i slutet av behandlingen genom att jämföra den rapporterade 7-dagarsabstinensen (bedömd genom självrapportering och oberoende verifiering) över de randomiserade tillstånden som kontrollerar nivåerna före randomisering.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade förändringar i psykisk ångest.
Tidsram: 6 månader
|
Behandlingsrelaterade förändringar i psykologisk besvär mättes genom att kombinera SIGH-A, MADRS, STAI-S och CES-D i en skala mellan baslinjen och 6-månadersuppföljningen.
I enlighet med publicerade rekommendationer fick varje psykologiskt mått z-betyg för att sätta alla resultat på samma skala.
Ett z-värde under 0 indikerar en nivå av psykiskt lidande under medelvärdet (lägre psykiskt lidande), medan ett z-värde över 0 indikerar en nivå av psykiskt lidande över medelvärdet (högre psykiskt lidande).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34DA031038-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R34DA031038-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .