Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad behandling för rökavvänjning och ångest hos personer med hiv (Project Quit)

7 april 2023 uppdaterad av: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Under den 1-åriga fasen av en studie för att utveckla en integrerad behandling för att sluta röka för ångestsårbara HIV+-rökare. Under denna första fas av studien kommer uppstartsaktiviteter att inkludera pilotering av den integrerade behandlingen på en liten grupp individer (N = upp till 12), erhålla feedback från expertkonsulter och deltagare samt utveckling av den slutliga behandlingsmanualen och procedurerna. Målet under denna fas kommer att vara att fastställa genomförbarheten av behandlingsleverans, deltagarnas acceptans och potential för behandlingseffekt innan man genomför en randomiserad pilotprövning av behandlingen. Under den tvååriga pilot-RCT-fasen av ovanstående studie utvecklar och testar vi direkt en ny psykosocial/beteendemässig och farmakologisk rökavvänjningsintervention för HIV+-rökare med störande psykisk ångest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie representerar ett viktigt steg i behandlingen av nikotinberoende hos HIV-positiva individer. Denna studie tar upp en viktig folkhälsofråga genom att utvärdera en intervention som kan leda till en mer effektiv tillämpning för behandling av riskfyllda HIV+-rökare. Studiens 1-åriga formativa fas kommer att utveckla en integrerad behandling för att sluta röka för ångestsårbara HIV+-rökare. Den föreslagna behandlingen kommer att omfatta kognitiv beteendesamtal för att sluta röka, ett nikotinplåster och kognitiv beteendesamtal för ångest. Piloten av den föreslagna behandlingen kommer att genomföras med en liten grupp individer (N = upp till 12). Denna fas kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av behandlingsleverans och deltagarnas acceptans innan man genomför en randomiserad pilotprövning av behandlingen. Dessutom kommer denna fas att övervaka historien om rökavvänjning genom Point Prevalence Abstinence (PPA), såväl som ångestsymtom genom ångestkänslighetsindex (ASI) vid baslinjen och uppföljningsbedömningar. Denna studie representerar ett viktigt steg i behandlingen av nikotinberoende hos HIV-positiva individer. Denna studie tar upp en viktig folkhälsofråga genom att utvärdera en intervention som kan leda till en mer effektiv tillämpning för behandling av riskfyllda HIV+-rökare. Pilot-RCT-fasen av studien (år 2 och 3) kommer att testa den utvecklade kognitiva beteendeinterventionen i ett pilotformat randomiserat-kontrollerat försök. Resultaten för denna studie kommer att vara att fastställa interventionens acceptans och genomförbarhet och potentialen för en effekt på ökande punktprevalensavhållsamhet och avtagande psykisk ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • Informerat samtycke
  • Daglig rökare
  • Motiverad att sluta röka

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra tobaksvaror
  • Obehandlade eller instabila psykiatriska störningar
  • Nuvarande användning av kognitiv beteendeterapi eller medicin för rökavvänjningsbehandling
  • Otillräckliga kunskaper i engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeinterventionsarm
Standardbehandling för rökavvänjning och nikotinersättningsterapi (NRT) plus en kognitiv beteendeterapi för ångest, depression eller andra symtom på ångest.
Standardbehandling för rökavvänjning och nikotinersättningsterapi (NRT) plus en kognitiv beteendeterapi för ångest, depression eller andra symtom på ångest.
Andra namn:
  • QUESTT
Övrig: Kontrollarm
Enhanced Treatment as Usual (ETAU); förbättrad standardbehandling för rökavvänjning och nikotinersättningsterapi (NRT).
Förbättrad standardbehandling för rökavvänjning och NRT.
Andra namn:
  • Enhanced Treatment as Usual (ETAU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet för behandling
Tidsram: 6 månader

Acceptabilitet definieras som slutförande av interventionsdeltagares studie. Studiens slutförande definierades av deltagare som deltog i minst 7/10 behandlingssessioner.

Kvalitativa intervjuer genomfördes också med deltagare i slutet av studien.

6 månader
Långvarig punktprevalensabstinens (PPA; Pilot RCT Phase)
Tidsram: 6 månader
Rökningsresultaten bedöms vid 6 månaders uppföljning genom att jämföra den rapporterade 7-dagarsabstinensen (bedömd genom självrapportering och oberoende verifiering) över de randomiserade tillstånden som kontrollerar nivåerna före randomisering.
6 månader
Kortvarig punktprevalensabstinens (PPA; Pilot RCT Phase)
Tidsram: 10 veckor
Rökningsresultaten bedöms i slutet av behandlingen genom att jämföra den rapporterade 7-dagarsabstinensen (bedömd genom självrapportering och oberoende verifiering) över de randomiserade tillstånden som kontrollerar nivåerna före randomisering.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade förändringar i psykisk ångest.
Tidsram: 6 månader
Behandlingsrelaterade förändringar i psykologisk besvär mättes genom att kombinera SIGH-A, MADRS, STAI-S och CES-D i en skala mellan baslinjen och 6-månadersuppföljningen. I enlighet med publicerade rekommendationer fick varje psykologiskt mått z-betyg för att sätta alla resultat på samma skala. Ett z-värde under 0 indikerar en nivå av psykiskt lidande under medelvärdet (lägre psykiskt lidande), medan ett z-värde över 0 indikerar en nivå av psykiskt lidande över medelvärdet (högre psykiskt lidande).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34DA031038-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R34DA031038-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera