Tratamento integrado para parar de fumar e ansiedade em pessoas com HIV (Project Quit)
7 de abril de 2023 atualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Durante a fase formativa de 1 ano de um estudo para desenvolver um tratamento integrado para parar de fumar para fumantes HIV+ vulneráveis à ansiedade.
Durante esta primeira fase do estudo, as atividades iniciais incluirão o piloto do tratamento integrado em um pequeno grupo de indivíduos (N = até 12), obtendo o feedback do consultor especialista e do participante e o desenvolvimento do manual e procedimentos finais do tratamento.
O objetivo durante esta fase será estabelecer a viabilidade da administração do tratamento, a aceitabilidade do participante e o potencial para um efeito do tratamento antes de conduzir um estudo piloto randomizado do tratamento.
Durante a fase piloto de RCT de dois anos do estudo acima, desenvolvemos e testamos diretamente uma nova intervenção psicossocial/comportamental e farmacológica para cessação do tabagismo para fumantes HIV+ com sofrimento psicológico interferente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo representa um passo importante no tratamento da dependência de nicotina em indivíduos HIV positivos.
Este estudo aborda uma importante questão de saúde pública ao avaliar uma intervenção que pode levar a uma aplicação mais eficaz para o tratamento de fumantes HIV+ em risco.
A fase formativa de 1 ano do estudo desenvolverá um tratamento integrado para parar de fumar para fumantes HIV+ vulneráveis à ansiedade.
O tratamento proposto incluirá terapia cognitivo-comportamental para parar de fumar, adesivo de nicotina e terapia cognitivo-comportamental para ansiedade.
O piloto do tratamento proposto será realizado com um pequeno grupo de indivíduos (N = até 12).
Esta fase será usada para estabelecer a viabilidade da administração do tratamento e a aceitabilidade do participante antes de conduzir um estudo piloto randomizado do tratamento.
Além disso, esta fase monitorará o histórico de cessação do tabagismo por meio da Abstinência de Prevalência de Pontos (PPA), bem como os sintomas de ansiedade por meio do Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI) nas avaliações iniciais e de acompanhamento.
Este estudo representa um passo importante no tratamento da dependência de nicotina em indivíduos HIV positivos.
Este estudo aborda uma importante questão de saúde pública ao avaliar uma intervenção que pode levar a uma aplicação mais eficaz para o tratamento de fumantes HIV+ em risco.
A fase piloto do estudo RCT (anos 2 e 3) testará a intervenção cognitivo-comportamental desenvolvida em um formato de ensaio piloto randomizado controlado.
Os resultados deste estudo serão determinar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção e o potencial para um efeito no aumento da prevalência pontual de abstinência e diminuição do sofrimento psicológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Consentimento informado
- Fumante diário
- Motivado para parar de fumar
Critério de exclusão:
- Uso de outros produtos de tabaco
- Transtornos psiquiátricos não tratados ou instáveis
- Uso atual de terapia cognitivo-comportamental ou medicação para tratamento do tabagismo
- Domínio insuficiente do inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção comportamental
Tratamento padrão para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina (NRT) mais uma terapia cognitivo-comportamental para ansiedade, depressão ou outros sintomas de angústia.
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Tratamento padrão para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina (NRT) mais uma terapia cognitivo-comportamental para ansiedade, depressão ou outros sintomas de angústia.
Outros nomes:
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Outro: Braço de controle
Tratamento Aprimorado como de costume (ETAU); tratamento padrão aprimorado para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina (NRT).
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Tratamento padrão aprimorado para parar de fumar e NRT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade é definida como a conclusão do estudo do participante da intervenção. A conclusão do estudo foi definida pelos participantes que compareceram a pelo menos 7/10 sessões de tratamento. Entrevistas qualitativas também foram realizadas com os participantes ao final do estudo. |
6 meses
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Abstinência de Prevalência Pontual de Longo Prazo (PPA; Fase Piloto RCT)
Prazo: 6 meses
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Os resultados do tabagismo são avaliados no acompanhamento de 6 meses, comparando a abstinência relatada de 7 dias (avaliada por auto-relato e verificação independente) nas condições randomizadas controlando os níveis de pré-randomização.
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6 meses
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Abstinência de Prevalência Pontual de Curto Prazo (PPA; Fase Piloto RCT)
Prazo: 10 semanas
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Os resultados do tabagismo são avaliados no final do tratamento comparando a abstinência relatada de 7 dias (avaliada por auto-relato e verificação independente) nas condições randomizadas controlando os níveis de pré-randomização.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Relacionadas ao Tratamento no Sofrimento Psicológico.
Prazo: 6 meses
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As alterações relacionadas ao tratamento no sofrimento psicológico foram medidas combinando o SIGH-A, MADRS, STAI-S e CES-D em uma escala de pontuação entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses.
De acordo com as recomendações publicadas, cada medida psicológica recebeu pontuação z para colocar todos os resultados na mesma escala.
Um escore z abaixo de 0 indica um nível de sofrimento psicológico abaixo da média (menor sofrimento psicológico), enquanto um escore z acima de 0 indica um nível de sofrimento psicológico acima da média (maior sofrimento psicológico).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34DA031038-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R34DA031038-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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