Geïntegreerde behandeling voor stoppen met roken en angst bij mensen met hiv (Project Quit)
7 april 2023 bijgewerkt door: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Tijdens de formatieve fase van 1 jaar van een onderzoek naar de ontwikkeling van een geïntegreerde behandeling voor het stoppen met roken voor angstgevoelige hiv+-rokers.
Tijdens deze eerste fase van het onderzoek zullen de opstartactiviteiten bestaan uit het testen van de geïntegreerde behandeling op een kleine groep individuen (N = maximaal 12), het verkrijgen van feedback van deskundige adviseurs en deelnemers, en de ontwikkeling van de definitieve behandelhandleiding en procedures.
Het doel tijdens deze fase is om de haalbaarheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid van de deelnemer en het potentieel voor een behandelingseffect vast te stellen alvorens een gerandomiseerde proef van de behandeling uit te voeren.
Tijdens de twee jaar durende pilot-RCT-fase van de bovenstaande studie, ontwikkelen en testen we direct een nieuwe psychosociale/gedragstherapeutische en farmacologische interventie om te stoppen met roken voor HIV+-rokers met storende psychische problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vertegenwoordigt een belangrijke stap in de behandeling van nicotineafhankelijkheid bij hiv-positieve personen.
Deze studie richt zich op een belangrijk volksgezondheidsprobleem door een interventie te beoordelen die kan leiden tot een effectievere toepassing voor de behandeling van HIV+-rokers die risico lopen.
De 1-jarige formatieve fase van de studie zal een geïntegreerde behandeling ontwikkelen voor het stoppen met roken voor angstgevoelige HIV+-rokers.
De voorgestelde behandeling omvat cognitieve gedragstherapie voor het stoppen met roken, een nicotinepleister en cognitieve gedragstherapie voor angst.
De pilot van de voorgestelde behandeling zal worden uitgevoerd met een kleine groep individuen (N = maximaal 12).
Deze fase zal worden gebruikt om de haalbaarheid van de behandeling en de aanvaardbaarheid van de deelnemer vast te stellen alvorens een gerandomiseerde proef van de behandeling uit te voeren.
Bovendien zal deze fase de geschiedenis van het stoppen met roken volgen door middel van Point Prevalence Abstinence (PPA), evenals angstsymptomen door middel van de Anxiety Sensitivity Index (ASI) bij de baseline- en follow-upbeoordelingen.
Deze studie vertegenwoordigt een belangrijke stap in de behandeling van nicotineafhankelijkheid bij hiv-positieve personen.
Deze studie richt zich op een belangrijk volksgezondheidsprobleem door een interventie te beoordelen die kan leiden tot een effectievere toepassing voor de behandeling van HIV+-rokers die risico lopen.
De pilot-RCT-fase van de studie (jaar 2 en 3) zal de ontwikkelde cognitief-gedragsinterventie testen in een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial-indeling.
De uitkomsten van deze proef zullen zijn om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie te bepalen en het potentieel voor een effect op toenemende puntprevalentie onthouding en afnemende psychische nood.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming
- Dagelijkse roker
- Gemotiveerd om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere tabaksproducten
- Onbehandelde of onstabiele psychiatrische stoornissen
- Huidig gebruik van cognitieve gedragstherapie of medicatie voor stoppen met roken
- Onvoldoende beheersing van het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm voor gedragsinterventie
Standaardbehandeling voor stoppen met roken en nicotinevervangende therapie (NRT) plus een cognitieve gedragstherapie voor angst, depressie of andere symptomen van angst.
|
Standaardbehandeling voor stoppen met roken en nicotinevervangende therapie (NRT) plus een cognitieve gedragstherapie voor angst, depressie of andere symptomen van angst.
Andere namen:
|
|
Ander: Bedieningsarm
Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU); verbeterde standaardbehandeling voor stoppen met roken en nicotinevervangende therapie (NRT).
|
Verbeterde standaardbehandeling voor stoppen met roken en NRT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als voltooiing van het onderzoek door deelnemers aan de interventie. Studievoltooiing werd bepaald door deelnemers die ten minste 7/10 behandelingssessies bijwoonden. Aan het einde van het onderzoek werden ook kwalitatieve interviews gehouden met de deelnemers. |
6 maanden
|
|
Puntprevalentie onthouding op lange termijn (PPA; Pilot RCT-fase)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De rookuitkomsten worden beoordeeld na 6 maanden follow-up door de gerapporteerde onthouding van 7 dagen (beoordeeld door middel van zelfrapportage en onafhankelijke verificatie) te vergelijken met de gerandomiseerde condities die controleren voor prerandomisatieniveaus.
|
6 maanden
|
|
Puntprevalentie onthouding op korte termijn (PPA; Pilot RCT-fase)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De rookuitkomsten worden aan het einde van de behandeling beoordeeld door de gerapporteerde onthouding van 7 dagen (beoordeeld door middel van zelfrapportage en onafhankelijke verificatie) te vergelijken met de gerandomiseerde condities die controleren voor prerandomisatieniveaus.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in psychische nood.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in psychische klachten werden gemeten door de SIGH-A, MADRS, STAI-S en CES-D te combineren tot één schaalscore tussen baseline en de follow-up na 6 maanden.
In overeenstemming met gepubliceerde aanbevelingen kreeg elke psychologische maatstaf een z-score om alle uitkomsten op dezelfde schaal te plaatsen.
Een z-score onder 0 geeft een niveau van psychisch leed aan dat onder het gemiddelde ligt (lager psychisch leed), terwijl een z-score boven 0 een niveau van psychisch leed boven het gemiddelde aangeeft (hoger psychisch leed).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34DA031038-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R34DA031038-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .