Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret behandling for rygestop og angst hos mennesker med hiv (Project Quit)

7. april 2023 opdateret af: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
I løbet af den 1-årige formative fase af et studie, der skal udvikle en integreret behandling for rygestop for angstsårbare HIV+-rygere. I løbet af denne første fase af undersøgelsen vil opstartsaktiviteter omfatte pilotering af den integrerede behandling på en lille gruppe individer (N = op til 12), indhentning af ekspertkonsulent og deltagerfeedback og udvikling af den endelige behandlingsmanual og -procedurer. Målet i denne fase vil være at etablere gennemførlighed af behandlingslevering, deltageracceptabilitet og potentiale for en behandlingseffekt, før der gennemføres et pilot randomiseret forsøg med behandlingen. I løbet af den to-årige pilot-RCT-fase af ovenstående undersøgelse udvikler og tester vi direkte en ny psykosocial/adfærdsmæssig og farmakologisk rygestop-intervention for HIV+-rygere med forstyrrende psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt skridt i behandlingen af ​​nikotinafhængighed hos HIV-positive individer. Denne undersøgelse behandler et vigtigt folkesundhedsproblem ved at vurdere en intervention, der kan føre til en mere effektiv anvendelse til behandling af hiv+-rygere i fare. Den 1-årige formative fase af studiet vil udvikle en integreret behandling for rygestop for angstsårbare HIV+-rygere. Den foreslåede behandling vil omfatte kognitiv adfærdsmæssig samtaleterapi til rygestop, et nikotinplaster og kognitiv adfærdsmæssig samtaleterapi mod angst. Piloten af ​​den foreslåede behandling vil blive udført med en lille gruppe individer (N = op til 12). Denne fase vil blive brugt til at fastslå gennemførligheden af ​​behandlingslevering og deltageracceptabilitet, før der gennemføres et randomiseret pilotforsøg med behandlingen. Derudover vil denne fase overvåge rygestophistorien gennem Point Prevalence Abstinence (PPA) samt angstsymptomer gennem Anxiety Sensitivity Index (ASI) ved baseline og opfølgende vurderinger. Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt skridt i behandlingen af ​​nikotinafhængighed hos HIV-positive individer. Denne undersøgelse behandler et vigtigt folkesundhedsproblem ved at vurdere en intervention, der kan føre til en mere effektiv anvendelse til behandling af hiv+-rygere i fare. Pilot-RCT-fasen af ​​undersøgelsen (år 2 og 3) vil teste den udviklede kognitive adfærdsintervention i et pilot-randomiseret-kontrolleret forsøgsformat. Resultaterne for dette forsøg vil være at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen og potentialet for en effekt på stigende punktprævalens afholdenhed og aftagende psykologisk lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Informeret samtykke
  • Daglig ryger
  • Motiveret til at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre tobaksvarer
  • Ubehandlede eller ustabile psykiatriske lidelser
  • Nuværende brug af kognitiv adfærdsterapi eller medicin til rygestopbehandling
  • Utilstrækkelig beherskelse af engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioural Intervention Arm
Standard rygestopbehandling og nikotinerstatningsterapi (NRT) plus en kognitiv adfærdsterapi for angst, depression eller andre symptomer på nød.
Adfærdsmæssigt: Integreret kognitiv adfærdsterapi til rygestop og angst
Standard rygestopbehandling og nikotinerstatningsterapi (NRT) plus en kognitiv adfærdsterapi for angst, depression eller andre symptomer på nød.
Andre navne:
  • QUESTT
Andet: Kontrolarm
Enhanced Treatment as Usual (ETAU); forbedret standard rygestopbehandling og nikotinerstatningsterapi (NRT).
Adfærdsmæssigt: Styring
Forbedret standard rygestopbehandling og NRT.
Andre navne:
  • Enhanced Treatment as Usual (ETAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder

Acceptabilitet defineres som gennemførelse af interventionsdeltagers undersøgelse. Studiets afslutning blev defineret af deltagere, der deltog i mindst 7/10 behandlingssessioner.

Der blev også gennemført kvalitative interviews med deltagerne i slutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder
Langsigtet punktprævalensabstinens (PPA; pilot-RCT-fase)
Tidsramme: 6 måneder
Rygningsresultater vurderes ved 6-måneders opfølgning ved at sammenligne den rapporterede 7-dages abstinens (vurderet gennem selvrapportering og uafhængig verifikation) på tværs af de randomiserede tilstande, der kontrollerer præ-randomiseringsniveauer.
6 måneder
Kortvarig punktprævalensabstinens (PPA; pilot-RCT-fase)
Tidsramme: 10 uger
Rygningsresultater vurderes ved behandlingens afslutning ved at sammenligne den rapporterede 7-dages abstinens (vurderet gennem selvrapportering og uafhængig verifikation) på tværs af de randomiserede tilstande, der kontrollerer præ-randomiseringsniveauer.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer i psykiske lidelser.
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsrelaterede ændringer i psykologisk lidelse blev målt ved at kombinere SIGH-A, MADRS, STAI-S og CES-D i én skala-score mellem baseline og 6-måneders opfølgning. I overensstemmelse med offentliggjorte anbefalinger blev hver psykologisk målestok z-scoret for at sætte alle resultater på samme skala. En z-score under 0 angiver et niveau af psykologisk nød under middelværdien (lavere psykologisk nød), mens en z-score over 0 angiver et niveau af psykologisk nød over middelværdien (højere psykologisk nød).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34DA031038-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R34DA031038-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner