Traitement intégré pour l'abandon du tabac et l'anxiété chez les personnes vivant avec le VIH (Project Quit)
7 avril 2023 mis à jour par: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Au cours de la phase formative d'un an d'une étude visant à développer un traitement intégré pour arrêter de fumer pour les fumeurs séropositifs anxieux et vulnérables.
Au cours de cette première phase de l'étude, les activités de démarrage comprendront le pilotage du traitement intégré sur un petit groupe d'individus (N = jusqu'à 12), l'obtention des commentaires d'un consultant expert et des participants, et l'élaboration du manuel et des procédures de traitement final.
L'objectif au cours de cette phase sera d'établir la faisabilité de la prestation du traitement, l'acceptabilité des participants et le potentiel d'un effet du traitement avant de mener un essai pilote randomisé du traitement.
Au cours de la phase pilote d'ECR de deux ans de l'étude ci-dessus, nous développons et testons directement une nouvelle intervention de sevrage tabagique psychosociale/comportementale et pharmacologique pour les fumeurs séropositifs souffrant de détresse psychologique gênante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude représente une étape importante dans le traitement de la dépendance à la nicotine chez les personnes séropositives.
Cette étude aborde un problème de santé publique important en évaluant une intervention qui pourrait conduire à une application plus efficace pour le traitement des fumeurs séropositifs à risque.
La phase formative d'un an de l'étude développera un traitement intégré pour arrêter de fumer pour les fumeurs séropositifs vulnérables à l'anxiété.
Le traitement proposé comprendra une thérapie cognitivo-comportementale pour arrêter de fumer, un timbre à la nicotine et une thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété.
Le pilote du traitement proposé sera mené avec un petit groupe d'individus (N = jusqu'à 12).
Cette phase sera utilisée pour établir la faisabilité de la prestation du traitement et l'acceptabilité des participants avant de mener un essai pilote randomisé du traitement.
De plus, cette phase surveillera les antécédents de sevrage tabagique grâce à l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA), ainsi que les symptômes d'anxiété grâce à l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI) lors des évaluations de base et de suivi.
Cette étude représente une étape importante dans le traitement de la dépendance à la nicotine chez les personnes séropositives.
Cette étude aborde un problème de santé publique important en évaluant une intervention qui pourrait conduire à une application plus efficace pour le traitement des fumeurs séropositifs à risque.
La phase pilote ECR de l'étude (années 2 et 3) testera l'intervention cognitivo-comportementale développée dans un format d'essai pilote randomisé contrôlé.
Les résultats de cet essai seront de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention et le potentiel d'un effet sur l'augmentation de la prévalence ponctuelle de l'abstinence et la diminution de la détresse psychologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Consentement éclairé
- Fumeur quotidien
- Motivé pour arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres produits du tabac
- Troubles psychiatriques non traités ou instables
- Utilisation actuelle d'une thérapie cognitivo-comportementale ou de médicaments pour le sevrage tabagique
- Maîtrise insuffisante de l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention comportementale
Traitement standard de sevrage tabagique et thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) plus une thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété, la dépression ou d'autres symptômes de détresse.
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Traitement standard de sevrage tabagique et thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) plus une thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété, la dépression ou d'autres symptômes de détresse.
Autres noms:
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Autre: Bras de commande
Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU) ; le traitement standard amélioré de sevrage tabagique et la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
|
Traitement standard amélioré de sevrage tabagique et TRN.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du traitement
Délai: 6 mois
|
L'acceptabilité est définie comme l'achèvement de l'étude par le participant à l'intervention. L'achèvement de l'étude a été défini par les participants assistant à au moins 7/10 séances de traitement. Des entretiens qualitatifs ont également été menés avec les participants à la fin de l'étude. |
6 mois
|
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Abstinence à prévalence ponctuelle à long terme (PPA ; phase pilote de l'ECR)
Délai: 6 mois
|
Les résultats du tabagisme sont évalués au suivi de 6 mois en comparant l'abstinence de 7 jours signalée (évaluée par auto-évaluation et vérification indépendante) dans les conditions randomisées en contrôlant les niveaux de pré-randomisation.
|
6 mois
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|
Abstinence ponctuelle à court terme (PPA ; phase pilote d'ECR)
Délai: 10 semaines
|
Les résultats du tabagisme sont évalués à la fin du traitement en comparant l'abstinence de 7 jours signalée (évaluée par auto-évaluation et vérification indépendante) dans les conditions randomisées en contrôlant les niveaux de pré-randomisation.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements liés au traitement dans la détresse psychologique.
Délai: 6 mois
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Les changements liés au traitement de la détresse psychologique ont été mesurés en combinant le SIGH-A, le MADRS, le STAI-S et le CES-D en un seul score d'échelle entre le départ et le suivi de 6 mois.
Conformément aux recommandations publiées, chaque mesure psychologique a été notée z pour mettre tous les résultats sur la même échelle.
Un score z inférieur à 0 indique un niveau de détresse psychologique inférieur à la moyenne (détresse psychologique plus faible), tandis qu'un score z supérieur à 0 indique un niveau de détresse psychologique supérieur à la moyenne (détresse psychologique plus élevée).
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimation)
13 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34DA031038-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R34DA031038-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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