Integrált kezelés a dohányzás abbahagyására és a szorongásra HIV-fertőzött embereknél (Project Quit)
2023. április 7. frissítette: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
A szorongásos HIV+-dohányzók dohányzásának abbahagyására irányuló integrált kezelés kidolgozására irányuló vizsgálat 1 éves formáló szakaszában.
A vizsgálat első szakaszában az induló tevékenységek közé tartozik az integrált kezelés kísérleti kísérlete egyének egy kis csoportján (N = legfeljebb 12), szakértői tanácsadók és résztvevők visszajelzései, valamint a végső kezelési kézikönyv és eljárások kidolgozása.
A cél ebben a szakaszban a kezelés megvalósíthatóságának, a résztvevők elfogadhatóságának és a kezelési hatás lehetőségének megállapítása lesz, mielőtt a kezelés randomizált kísérleti vizsgálatát lefolytatnák.
A fenti vizsgálat kétéves kísérleti RCT fázisa során közvetlenül kifejlesztünk és tesztelünk egy új pszichoszociális/viselkedési és farmakológiai dohányzás abbahagyási beavatkozást zavaró pszichés distresszben szenvedő HIV+ dohányosok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány fontos lépést jelent a HIV-pozitív egyének nikotinfüggőségének kezelésében.
Ez a tanulmány egy fontos közegészségügyi kérdéssel foglalkozik egy olyan beavatkozás értékelésével, amely hatékonyabb alkalmazáshoz vezethet a veszélyeztetett HIV+ dohányosok kezelésében.
A tanulmány 1 éves formáló szakasza integrált kezelést dolgoz ki a dohányzás abbahagyására a szorongásos HIV+ dohányosok számára.
A javasolt kezelés magában foglalja a kognitív-viselkedési beszélgetési terápiát a dohányzásról való leszokáshoz, a nikotintapaszt és a kognitív-viselkedési beszélgetési terápiát a szorongás kezelésére.
A javasolt kezelés kísérleti kísérletét egyének egy kis csoportjával (N = legfeljebb 12) hajtják végre.
Ezt a fázist a kezelés megvalósíthatóságának és a résztvevők elfogadhatóságának megállapítására használják a kezelés véletlenszerű kísérleti vizsgálata előtt.
Ezenkívül ez a fázis a dohányzás abbahagyásának történetét a pontprevalencia absztinencia (PPA) segítségével, valamint a szorongásos tüneteket a szorongásérzékenységi index (ASI) segítségével követi nyomon a kiindulási és a nyomon követési értékelés során.
Ez a tanulmány fontos lépést jelent a HIV-pozitív egyének nikotinfüggőségének kezelésében.
Ez a tanulmány egy fontos közegészségügyi kérdéssel foglalkozik egy olyan beavatkozás értékelésével, amely hatékonyabb alkalmazáshoz vezethet a veszélyeztetett HIV+ dohányosok kezelésében.
A tanulmány kísérleti RCT fázisa (2. és 3. év) a kifejlesztett kognitív-viselkedési beavatkozást egy kísérleti, randomizált-kontrollos vizsgálati formátumban teszteli.
Ennek a vizsgálatnak az eredménye az lesz, hogy meghatározzák a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint az absztinencia pontprevalenciájának növelésére és a pszichés szorongás csökkentésére gyakorolt hatás lehetőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Tájékozott beleegyezés
- Napi dohányos
- Motivált a dohányzás abbahagyására
Kizárási kritériumok:
- Egyéb dohánytermékek használata
- Kezeletlen vagy instabil pszichiátriai rendellenességek
- A kognitív-viselkedési terápia vagy a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszeres kezelés jelenlegi alkalmazása
- Nem megfelelő angol nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozási kar
Szabványos dohányzás abbahagyó kezelés és nikotinpótló terápia (NRT), valamint kognitív-viselkedési terápia szorongás, depresszió vagy más szorongásos tünetek kezelésére.
|
Szabványos dohányzás abbahagyó kezelés és nikotinpótló terápia (NRT), valamint kognitív-viselkedési terápia szorongás, depresszió vagy más szorongásos tünetek kezelésére.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Irányító kar
Enhanced Treatment as Usual (ETAU); továbbfejlesztett standard dohányzás abbahagyási kezelés és nikotinpótló terápia (NRT).
|
Továbbfejlesztett standard dohányzás abbahagyási kezelés és NRT.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Az elfogadhatóság a beavatkozás résztvevői által végzett vizsgálat definíciója. A vizsgálat befejezését a legalább 7/10 kezelési ülésen részt vevő résztvevők határozták meg. A vizsgálat végén kvalitatív interjúkat is készítettek a résztvevőkkel. |
6 hónap
|
|
Hosszú távú pontprevalencia absztinencia (PPA; Pilot RCT fázis)
Időkeret: 6 hónap
|
A dohányzás kimenetelét 6 hónapos követéskor értékelik a bejelentett 7 napos absztinencia összehasonlításával (önjelentéssel és független ellenőrzéssel értékelve) a randomizált körülmények között, amelyek szabályozzák a randomizálás előtti szinteket.
|
6 hónap
|
|
Rövid távú pontprevalencia absztinencia (PPA; Pilot RCT fázis)
Időkeret: 10 hét
|
A dohányzás kimenetelét a kezelés végén úgy értékelik, hogy összehasonlítják a bejelentett 7 napos absztinenciát (önjelentéssel és független ellenőrzéssel értékelve) a randomizált állapotok között, amelyek a randomizálás előtti szinteket szabályozzák.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel kapcsolatos változások a pszichológiai distresszben.
Időkeret: 6 hónap
|
A pszichológiai distressz kezeléssel összefüggő változásait a SIGH-A, a MADRS, a STAI-S és a CES-D egy skálapontszámba kombinálásával mérték a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között.
A közzétett ajánlásoknak megfelelően minden pszichológiai mérőszámot z-pontszámmal értékeltek, hogy az összes eredményt ugyanarra a skálára helyezzék.
A 0 alatti z-pont az átlag alatti pszichés distressz szintjét jelzi (alacsonyabb pszichés distressz), míg a 0 feletti z-pont az átlag feletti pszichés distressz szintjét (magasabb pszichés distressz).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34DA031038-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R34DA031038-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .