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Trattamento integrato per smettere di fumare e ansia nelle persone con HIV (Project Quit)

7 aprile 2023 aggiornato da: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Durante la fase formativa di 1 anno di uno studio per sviluppare un trattamento integrato per smettere di fumare per i fumatori HIV+ vulnerabili all'ansia. Durante questa prima fase dello studio, le attività di avvio includeranno il pilotaggio del trattamento integrato su un piccolo gruppo di individui (N = fino a 12), l'ottenimento del feedback da parte di consulenti esperti e partecipanti e lo sviluppo del manuale e delle procedure di trattamento finale. L'obiettivo durante questa fase sarà stabilire la fattibilità della somministrazione del trattamento, l'accettabilità dei partecipanti e il potenziale per un effetto del trattamento prima di condurre uno studio pilota randomizzato del trattamento. Durante la fase RCT pilota di due anni dello studio di cui sopra, sviluppiamo e testiamo direttamente un nuovo intervento psicosociale/comportamentale e farmacologico per smettere di fumare per i fumatori HIV+ con disagio psicologico interferente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta un passo importante nel trattamento della dipendenza da nicotina negli individui sieropositivi. Questo studio affronta un'importante questione di salute pubblica valutando un intervento che potrebbe portare a un'applicazione più efficace per il trattamento dei fumatori a rischio HIV+. La fase formativa di 1 anno dello studio svilupperà un trattamento integrato per smettere di fumare per i fumatori HIV+ vulnerabili all'ansia. Il trattamento proposto includerà la terapia del linguaggio cognitivo-comportamentale per smettere di fumare, un cerotto alla nicotina e la terapia del linguaggio cognitivo-comportamentale per l'ansia. Il pilota del trattamento proposto sarà condotto con un piccolo gruppo di individui (N = fino a 12). Questa fase verrà utilizzata per stabilire la fattibilità della somministrazione del trattamento e l'accettabilità dei partecipanti prima di condurre uno studio pilota randomizzato del trattamento. Inoltre, questa fase monitorerà la cronologia della cessazione del fumo attraverso l'astinenza di prevalenza puntuale (PPA), nonché i sintomi di ansia attraverso l'indice di sensibilità all'ansia (ASI) al basale e alle valutazioni di follow-up. Questo studio rappresenta un passo importante nel trattamento della dipendenza da nicotina negli individui sieropositivi. Questo studio affronta un'importante questione di salute pubblica valutando un intervento che potrebbe portare a un'applicazione più efficace per il trattamento dei fumatori a rischio HIV+. La fase pilota RCT dello studio (anni 2 e 3), testerà l'intervento cognitivo-comportamentale sviluppato in un formato di prova pilota randomizzato-controllato. I risultati di questo studio saranno quelli di determinare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento e il potenziale di un effetto sull'aumento dell'astinenza con prevalenza puntuale e sulla diminuzione del disagio psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Consenso informato
  • Fumatore quotidiano
  • Motivato a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri prodotti del tabacco
  • Disturbi psichiatrici non trattati o instabili
  • Uso attuale della terapia cognitivo-comportamentale o di farmaci per il trattamento della cessazione dal fumo
  • Padronanza insufficiente dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento comportamentale
Trattamento standard per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina (NRT) più una terapia cognitivo-comportamentale per ansia, depressione o altri sintomi di disagio.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale integrata per smettere di fumare e ansia
Trattamento standard per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina (NRT) più una terapia cognitivo-comportamentale per ansia, depressione o altri sintomi di disagio.
Altri nomi:
  • QUESTT
Altro: Braccio di controllo
Trattamento potenziato come al solito (ETAU); miglioramento del trattamento standard per smettere di fumare e della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Comportamentale: Controllo
Miglioramento del trattamento standard per smettere di fumare e NRT.
Altri nomi:
  • Trattamento potenziato come al solito (ETAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

L'accettabilità è definita come il completamento dello studio del partecipante all'intervento. Il completamento dello studio è stato definito dai partecipanti che hanno partecipato ad almeno 7/10 sessioni di trattamento.

Al termine dello studio sono state condotte anche interviste qualitative con i partecipanti.
6 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale a lungo termine (PPA; fase RCT pilota)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti del fumo sono valutati al follow-up di 6 mesi confrontando l'astinenza riportata per 7 giorni (valutata tramite autovalutazione e verifica indipendente) attraverso le condizioni randomizzate che controllano i livelli pre-randomizzazione.
6 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale a breve termine (PPA; fase RCT pilota)
Lasso di tempo: 10 settimane
Gli esiti del fumo vengono valutati alla fine del trattamento confrontando l'astinenza di 7 giorni riportata (valutata tramite autovalutazione e verifica indipendente) attraverso le condizioni randomizzate che controllano i livelli pre-randomizzazione.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti correlati al trattamento nel disagio psicologico.
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti correlati al trattamento nel disagio psicologico sono stati misurati combinando SIGH-A, MADRS, STAI-S e CES-D in un punteggio di scala tra il basale e il follow-up di 6 mesi. In accordo con le raccomandazioni pubblicate, ogni misura psicologica è stata valutata z per mettere tutti i risultati sulla stessa scala. Un punteggio z inferiore a 0 indica un livello di disagio psicologico inferiore alla media (disagio psicologico inferiore), mentre un punteggio z superiore a 0 indica un livello di disagio psicologico superiore alla media (disagio psicologico superiore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Investigatori

  • Investigatore principale: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34DA031038-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R34DA031038-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale integrata per smettere di fumare e ansia

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