Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное лечение отказа от курения и тревоги у людей с ВИЧ (Project Quit)

7 апреля 2023 г. обновлено: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
В ходе годичного подготовительного этапа исследования по разработке комплексного лечения отказа от курения для ВИЧ-позитивных курильщиков, подверженных тревожным расстройствам. На этом первом этапе исследования начальные мероприятия будут включать пилотирование комплексного лечения на небольшой группе людей (N = до 12 человек), получение отзывов от экспертов-консультантов и участников, а также разработку окончательного руководства по лечению и процедур. Цель на этом этапе будет заключаться в том, чтобы установить возможность проведения лечения, приемлемость для участников и потенциал лечебного эффекта до проведения пилотного рандомизированного исследования лечения. В течение двухлетнего пилотного РКИ вышеупомянутого исследования мы непосредственно разрабатываем и тестируем новую психосоциальную/поведенческую и фармакологическую интервенцию по прекращению курения для ВИЧ-положительных курильщиков с мешающим психологическим дистрессом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой важный шаг в лечении никотиновой зависимости у ВИЧ-положительных людей. Это исследование направлено на решение важной проблемы общественного здравоохранения путем оценки вмешательства, которое может привести к более эффективному применению для лечения курильщиков, подвергающихся риску ВИЧ-инфекции. На 1-летней формирующей фазе исследования будет разработан комплексный подход к отказу от курения для ВИЧ-позитивных курильщиков, подверженных тревожным расстройствам. Предлагаемое лечение будет включать когнитивно-поведенческую терапию для избавления от курения, никотиновый пластырь и когнитивно-поведенческую терапию для снятия тревоги. Пилот предлагаемого лечения будет проводиться с небольшой группой лиц (N = до 12 человек). Эта фаза будет использоваться для определения возможности проведения лечения и приемлемости участников перед проведением пилотного рандомизированного исследования лечения. Кроме того, на этом этапе будет отслеживаться история отказа от курения с помощью точки распространенности воздержания (PPA), а также симптомы тревоги с помощью индекса чувствительности к тревоге (ASI) при исходных и последующих оценках. Это исследование представляет собой важный шаг в лечении никотиновой зависимости у ВИЧ-положительных людей. Это исследование направлено на решение важной проблемы общественного здравоохранения путем оценки вмешательства, которое может привести к более эффективному применению для лечения курильщиков, подвергающихся риску ВИЧ-инфекции. Пилотная фаза РКИ исследования (годы 2 и 3) будет проверять разработанное когнитивно-поведенческое вмешательство в формате пилотного рандомизированного контролируемого исследования. Исходы этого испытания будут заключаться в определении приемлемости и осуществимости вмешательства, а также потенциального влияния на повышение распространенности абстиненции и снижение психологического стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Информированное согласие
  • Ежедневный курильщик
  • Мотивирован бросить курить

Критерий исключения:

  • Использование других табачных изделий
  • Нелеченные или нестабильные психические расстройства
  • Текущее использование когнитивно-поведенческой терапии или лекарств для лечения отказа от курения
  • Недостаточное владение английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поведенческого вмешательства
Стандартное лечение отказа от курения и заместительная никотиновая терапия (НЗТ) плюс когнитивно-поведенческая терапия при тревоге, депрессии или других симптомах дистресса.
Поведенческий: Комплексная когнитивно-поведенческая терапия для прекращения курения и тревоги
Стандартное лечение отказа от курения и заместительная никотиновая терапия (НЗТ) плюс когнитивно-поведенческая терапия при тревоге, депрессии или других симптомах дистресса.
Другие имена:
  • КВЕСТ
Другой: Рычаг управления
Расширенное лечение как обычно (ETAU); усиленное стандартное лечение отказа от курения и заместительная никотиновая терапия (НЗТ).
Поведенческий: Контроль
Усовершенствованное стандартное лечение отказа от курения и НЗТ.
Другие имена:
  • Расширенное лечение как обычно (ETAU)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев

Приемлемость определяется как завершение исследования участника вмешательства. Завершение исследования определялось тем, что участники посетили не менее 7/10 лечебных сеансов.

В конце исследования также были проведены качественные интервью с участниками.
6 месяцев
Долгосрочная точечная распространенность абстиненции (PPA; пилотная фаза РКИ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Исходы курения оцениваются через 6 месяцев наблюдения путем сравнения зарегистрированного 7-дневного воздержания (оцененного посредством самоотчета и независимой проверки) в рандомизированных условиях с контролем уровней до рандомизации.
6 месяцев
Кратковременная точечная распространенность абстиненции (PPA; пилотная фаза РКИ)
Временное ограничение: 10 недель
Исходы курения оцениваются в конце лечения путем сравнения заявленного 7-дневного воздержания (оцененного посредством самоотчета и независимой проверки) в рандомизированных условиях с контролем уровней до рандомизации.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с лечением изменения психологического стресса.
Временное ограничение: 6 месяцев
Связанные с лечением изменения психологического дистресса измеряли путем объединения SIGH-A, MADRS, STAI-S и CES-D в один балл по шкале между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением. В соответствии с опубликованными рекомендациями каждому психологическому показателю была присвоена z-оценка, чтобы поместить все результаты в одну и ту же шкалу. Z-показатель ниже 0 указывает на уровень психологического стресса ниже среднего (более низкий психологический стресс), а z-показатель выше 0 указывает на уровень психологического стресса выше среднего (более высокий психологический стресс).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Следователи

  • Главный следователь: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34DA031038-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R34DA031038-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться