- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01393301
Integrierte Behandlung zur Raucherentwöhnung und Angst bei Menschen mit HIV (Project Quit)
7. April 2023 aktualisiert von: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Während der einjährigen Aufbauphase einer Studie zur Entwicklung einer integrierten Behandlung zur Raucherentwöhnung für angstgefährdete HIV+-Raucher.
Während dieser ersten Phase der Studie umfassen die Startaktivitäten das Pilotieren der integrierten Behandlung an einer kleinen Gruppe von Personen (N = bis zu 12), das Einholen von Expertenberater- und Teilnehmerfeedback sowie die Entwicklung des endgültigen Behandlungshandbuchs und der Verfahren.
Das Ziel in dieser Phase besteht darin, die Durchführbarkeit der Behandlungsdurchführung, die Akzeptanz der Teilnehmer und das Potenzial für einen Behandlungseffekt festzustellen, bevor eine randomisierte Pilotstudie der Behandlung durchgeführt wird.
Während der zweijährigen Pilot-RCT-Phase der oben genannten Studie entwickeln und testen wir direkt eine neuartige psychosoziale/verhaltensbezogene und pharmakologische Intervention zur Raucherentwöhnung für HIV-positive Raucher mit störender psychischer Belastung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie stellt einen wichtigen Schritt zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei HIV-positiven Personen dar.
Diese Studie befasst sich mit einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit, indem sie eine Intervention bewertet, die zu einer wirksameren Anwendung für die Behandlung von Rauchern mit HIV-Risiko führen kann.
In der einjährigen Aufbauphase der Studie wird eine integrierte Behandlung zur Raucherentwöhnung für angstgefährdete HIV+-Raucher entwickelt.
Die vorgeschlagene Behandlung umfasst eine kognitive Verhaltens-Gesprächstherapie zur Raucherentwöhnung, ein Nikotinpflaster und eine kognitive Verhaltens-Gesprächstherapie gegen Angstzustände.
Das Pilotprojekt der vorgeschlagenen Behandlung wird mit einer kleinen Gruppe von Personen (N = bis zu 12) durchgeführt.
Diese Phase wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Behandlungsbereitstellung und die Akzeptanz der Teilnehmer zu ermitteln, bevor eine randomisierte Pilotstudie der Behandlung durchgeführt wird.
Darüber hinaus wird in dieser Phase die Vorgeschichte der Raucherentwöhnung durch Point Prevalence Abstinence (PPA) sowie Angstsymptome durch den Anxiety Sensitivity Index (ASI) zu Beginn und bei Folgebewertungen überwacht.
Diese Studie stellt einen wichtigen Schritt zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei HIV-positiven Personen dar.
Diese Studie befasst sich mit einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit, indem sie eine Intervention bewertet, die zu einer wirksameren Anwendung für die Behandlung von Rauchern mit HIV-Risiko führen kann.
Die Pilot-RCT-Phase der Studie (Jahre 2 und 3) wird die entwickelte kognitive Verhaltensintervention in einem randomisierten, kontrollierten Versuchsformat testen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden darin bestehen, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention und das Potenzial für eine Wirkung auf die Erhöhung der Punktprävalenz, die Abstinenz und die Abnahme der psychischen Belastung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Einverständniserklärung
- Täglicher Raucher
- Motiviert mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Tabakerzeugnisse
- Unbehandelte oder instabile psychiatrische Störungen
- Aktuelle Verwendung von kognitiver Verhaltenstherapie oder Medikamenten zur Behandlung der Raucherentwöhnung
- Unzureichende Englischkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltensinterventionsarm
Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und Nikotinersatztherapie (NRT) sowie eine kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, Depressionen oder anderen Leidenssymptomen.
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Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und Nikotinersatztherapie (NRT) sowie eine kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, Depressionen oder anderen Leidenssymptomen.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Steuerarm
Enhanced Treatment as Usual (ETAU); verbesserte Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und Nikotinersatztherapie (NRT).
|
Verbesserte Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung und NRT.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Akzeptabilität ist definiert als Studienabschluss des Interventionsteilnehmers. Der Abschluss der Studie wurde durch Teilnehmer definiert, die an mindestens 7 von 10 Behandlungssitzungen teilgenommen haben. Am Ende der Studie wurden auch qualitative Interviews mit den Teilnehmern geführt. |
6 Monate
|
Langfristige Punktprävalenz-Abstinenz (PPA; Pilot-RCT-Phase)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ergebnisse des Rauchens werden bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten bewertet, indem die gemeldete 7-tägige Abstinenz (bewertet durch Selbstauskunft und unabhängige Überprüfung) unter den randomisierten Bedingungen verglichen wird, wobei die Prä-Randomisierungsstufen kontrolliert werden.
|
6 Monate
|
Kurzfristige Punktprävalenz-Abstinenz (PPA; Pilot-RCT-Phase)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Raucherergebnisse werden am Ende der Behandlung bewertet, indem die gemeldete 7-tägige Abstinenz (bewertet durch Selbstauskunft und unabhängige Verifizierung) unter den randomisierten Bedingungen verglichen wird, wobei die Werte vor der Randomisierung kontrolliert werden.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsbedingte Veränderungen bei psychischer Belastung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die behandlungsbedingten Veränderungen der psychischen Belastung wurden gemessen, indem SIGH-A, MADRS, STAI-S und CES-D zu einem Skalenwert zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up kombiniert wurden.
In Übereinstimmung mit den veröffentlichten Empfehlungen wurde jede psychologische Messung mit einem Z-Score versehen, um alle Ergebnisse auf die gleiche Skala zu bringen.
Ein Z-Score unter 0 weist auf eine psychische Belastung unter dem Mittelwert (geringere psychische Belastung) hin, während ein Z-Score über 0 auf eine psychische Belastung über dem Mittelwert (höhere psychische Belastung) hinweist.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34DA031038-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R34DA031038-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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