Integrert behandling for røykeslutt og angst hos personer med HIV (Project Quit)
7. april 2023 oppdatert av: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
I løpet av den 1-årige formative fasen av en studie for å utvikle en integrert behandling for å slutte å røyke for angstsårbare HIV+-røykere.
I løpet av denne første fasen av studien vil oppstartsaktiviteter inkludere pilotering av den integrerte behandlingen på en liten gruppe individer (N = opptil 12), innhenting av tilbakemeldinger fra ekspertkonsulenter og deltakere, og utvikling av den endelige behandlingsmanualen og prosedyrene.
Målet i denne fasen vil være å etablere gjennomførbarhet for behandlingslevering, deltakerakseptabilitet og potensial for behandlingseffekt før det gjennomføres en randomisert pilotstudie av behandlingen.
I løpet av den toårige pilot-RCT-fasen av studien ovenfor, utvikler og tester vi direkte en ny psykososial/atferdsmessig og farmakologisk røykesluttintervensjon for HIV+-røykere med forstyrrende psykiske plager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien representerer et viktig skritt i behandling av nikotinavhengighet hos HIV-positive individer.
Denne studien tar for seg et viktig folkehelseproblem ved å vurdere en intervensjon som kan føre til en mer effektiv applikasjon for behandling av HIV+-røykere i fare.
Den 1-årige formative fasen av studien vil utvikle en integrert behandling for å slutte å røyke for angstsårbare HIV+-røykere.
Den foreslåtte behandlingen vil omfatte kognitiv atferdsterapi for å slutte å røyke, et nikotinplaster og kognitiv atferdsterapi for angst.
Piloten av den foreslåtte behandlingen vil bli utført med en liten gruppe individer (N = opptil 12).
Denne fasen vil bli brukt til å etablere gjennomførbarhet av behandlingslevering, og deltakerakseptabilitet før det gjennomføres en randomisert pilotstudie av behandlingen.
I tillegg vil denne fasen overvåke røykeslutthistorie gjennom Point Prevalence Abstinence (PPA), samt angstsymptomer gjennom Anxiety Sensitivity Index (ASI) ved baseline og oppfølgingsvurderinger.
Denne studien representerer et viktig skritt i behandling av nikotinavhengighet hos HIV-positive individer.
Denne studien tar for seg et viktig folkehelseproblem ved å vurdere en intervensjon som kan føre til en mer effektiv applikasjon for behandling av HIV+-røykere i fare.
Pilot-RCT-fasen av studien (år 2 og 3), vil teste den utviklede kognitive atferdsintervensjonen i et pilot-randomisert-kontrollert studieformat.
Resultatene for denne studien vil være å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen og potensialet for en effekt på økende punktprevalensavholdenhet og avtagende psykologisk lidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Informert samtykke
- Daglig røyker
- Motivert til å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre tobakksvarer
- Ubehandlede eller ustabile psykiatriske lidelser
- Nåværende bruk av kognitiv atferdsterapi eller medisiner for røykeavvenningsbehandling
- Utilstrekkelig beherskelse av engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behavioral Intervention Arm
Standard røykesluttbehandling og nikotinerstatningsterapi (NRT) pluss en kognitiv atferdsterapi for angst, depresjon eller andre symptomer på nød.
|
Standard røykesluttbehandling og nikotinerstatningsterapi (NRT) pluss en kognitiv atferdsterapi for angst, depresjon eller andre symptomer på nød.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollarm
Enhanced Treatment as Usual (ETAU); forbedret standard røykesluttbehandling og nikotinerstatningsterapi (NRT).
|
Forbedret standard røykesluttbehandling og NRT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet er definert som fullføring av intervensjonsdeltakers studie. Studiefullføring ble definert av deltakere som deltok på minst 7/10 behandlingsøkter. Det ble også gjennomført kvalitative intervjuer med deltakerne på slutten av studien. |
6 måneder
|
|
Langsiktig punktprevalensabstinens (PPA; Pilot RCT-fase)
Tidsramme: 6 måneder
|
Røykeresultater vurderes ved 6-måneders oppfølging ved å sammenligne den rapporterte 7-dagers abstinensen (vurdert gjennom selvrapportering og uavhengig verifisering) på tvers av de randomiserte tilstandene som kontrollerer for pre-randomiseringsnivåer.
|
6 måneder
|
|
Kortsiktig punktprevalensabstinens (PPA; Pilot RCT-fase)
Tidsramme: 10 uker
|
Røykeresultater vurderes ved slutten av behandlingen ved å sammenligne den rapporterte 7-dagers abstinensen (vurdert gjennom selvrapportering og uavhengig verifisering) på tvers av de randomiserte tilstandene som kontrollerer for pre-randomiseringsnivåer.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte endringer i psykiske plager.
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsrelaterte endringer i psykiske plager ble målt ved å kombinere SIGH-A, MADRS, STAI-S og CES-D i én skala-score mellom baseline og 6-måneders oppfølging.
I samsvar med publiserte anbefalinger ble hvert psykologisk mål z-scoret for å sette alle utfall på samme skala.
En z-score under 0 indikerer et nivå av psykiske plager under gjennomsnittet (lavere psykiske plager), mens en z-score over 0 indikerer et nivå av psykiske plager over gjennomsnittet (høyere psykiske plager).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34DA031038-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R34DA031038-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .