Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie rzucania palenia i lęku u osób z HIV (Project Quit)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Podczas rocznej początkowej fazy badania mającego na celu opracowanie zintegrowanego leczenia rzucania palenia dla podatnych na lęki palaczy HIV+. Podczas tej pierwszej fazy badania, działania początkowe będą obejmowały pilotaż zintegrowanego leczenia na małej grupie osób (N = do 12), uzyskanie opinii ekspertów-konsultantów i uczestników oraz opracowanie podręcznika i procedur leczenia końcowego. Celem tej fazy będzie ustalenie wykonalności leczenia, akceptowalności przez uczestnika oraz potencjalnego efektu leczenia przed przeprowadzeniem pilotażowej randomizowanej próby leczenia. Podczas dwuletniej pilotażowej fazy RCT powyższego badania bezpośrednio opracowujemy i testujemy nową psychospołeczną / behawioralną i farmakologiczną interwencję w rzucaniu palenia dla palaczy HIV + z przeszkadzającym stresem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to stanowi ważny krok w leczeniu uzależnienia od nikotyny u osób zakażonych wirusem HIV. Niniejsze badanie dotyczy ważnego problemu zdrowia publicznego poprzez ocenę interwencji, która może prowadzić do skuteczniejszego zastosowania w leczeniu palaczy z grupy ryzyka HIV+. W ramach rocznej wstępnej fazy badania zostanie opracowane zintegrowane leczenie rzucania palenia dla podatnych na lęki palaczy HIV+. Proponowane leczenie będzie obejmować terapię poznawczo-behawioralną w celu rzucenia palenia, plaster nikotynowy oraz terapię poznawczo-behawioralną w przypadku lęku. Pilotaż proponowanego leczenia zostanie przeprowadzony z niewielką grupą osób (N = do 12 osób). Ta faza zostanie wykorzystana do ustalenia wykonalności leczenia i akceptacji uczestników przed przeprowadzeniem pilotażowej randomizowanej próby leczenia. Dodatkowo, ta faza będzie monitorować historię rzucania palenia za pomocą Point Prevalence Abstinence (PPA), a także objawy lękowe za pomocą Indeksu wrażliwości na niepokój (ASI) na początku oceny i po ocenie. Badanie to stanowi ważny krok w leczeniu uzależnienia od nikotyny u osób zakażonych wirusem HIV. Niniejsze badanie dotyczy ważnego problemu zdrowia publicznego poprzez ocenę interwencji, która może prowadzić do skuteczniejszego zastosowania w leczeniu palaczy z grupy ryzyka HIV+. Pilotażowa faza RCT badania (lata 2 i 3) przetestuje opracowaną interwencję poznawczo-behawioralną w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym formacie próbnym. Wynikiem tego badania będzie określenie akceptowalności i wykonalności interwencji oraz potencjalnego wpływu na zwiększenie abstynencji punktowej i zmniejszenie dystresu psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Świadoma zgoda
  • Codzienny palacz
  • Zmotywowany do rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Nieleczone lub niestabilne zaburzenia psychiczne
  • Obecne stosowanie terapii poznawczo-behawioralnej lub leków do leczenia rzucania palenia
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji behawioralnej
Standardowe leczenie rzucania palenia i nikotynowa terapia zastępcza (NRT) oraz terapia poznawczo-behawioralna lęku, depresji lub innych objawów dystresu.
Behawioralne: Zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna rzucania palenia i lęku
Standardowe leczenie rzucania palenia i nikotynowa terapia zastępcza (NRT) oraz terapia poznawczo-behawioralna lęku, depresji lub innych objawów dystresu.
Inne nazwy:
  • PYTANIE
Inny: Ramię kontrolne
Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU); ulepszona standardowa terapia rzucania palenia i nikotynowa terapia zastępcza (NRT).
Behawioralne: Kontrola
Udoskonalone standardowe leczenie rzucania palenia i NRT.
Inne nazwy:
  • Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Akceptowalność jest zdefiniowana jako ukończenie badania przez uczestnika interwencji. Ukończenie badania zostało określone przez udział uczestników w co najmniej 7/10 sesjach terapeutycznych.

Na koniec badania przeprowadzono również wywiady jakościowe z uczestnikami.
6 miesięcy
Długoterminowa abstynencja punktowa (PPA; pilotażowa faza RCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki palenia ocenia się po 6 miesiącach obserwacji, porównując zgłoszoną 7-dniową abstynencję (ocenioną za pomocą samoopisu i niezależnej weryfikacji) w warunkach losowych kontrolujących poziomy przed randomizacją.
6 miesięcy
Krótkoterminowa abstynencja punktowa (PPA; pilotażowa faza RCT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wyniki palenia ocenia się pod koniec leczenia, porównując zgłoszoną 7-dniową abstynencję (ocenioną za pomocą samoopisu i niezależnej weryfikacji) w warunkach losowych kontrolujących poziomy przed randomizacją.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany związane z leczeniem w dystresie psychicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z leczeniem zmiany dystresu psychicznego mierzono, łącząc SIGH-A, MADRS, STAI-S i CES-D w jeden wynik skali między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją. Zgodnie z opublikowanymi rekomendacjami, każdy pomiar psychologiczny został oceniony z-score, aby umieścić wszystkie wyniki na tej samej skali. Wynik Z poniżej 0 wskazuje na poziom dystresu psychicznego poniżej średniej (niższy dystres psychiczny), podczas gdy wynik Z powyżej 0 wskazuje na poziom dystresu psychicznego powyżej średniej (wyższy dystres psychiczny).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Houston
Southern Methodist University

Śledczy

  • Główny śledczy: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34DA031038-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R34DA031038-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj