Integroitu hoito tupakoinnin lopettamiseen ja ahdistukseen HIV-potilailla (Project Quit)
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Yhden vuoden kehitysvaiheessa tutkimuksessa, jossa kehitettiin integroitu hoito tupakoinnin lopettamiseen ahdistuneisuusalttiille HIV+-tupakoijille.
Tässä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa aloitustoimintoihin kuuluu integroidun hoidon pilotointi pienelle henkilöryhmälle (N = enintään 12), asiantuntijakonsulttien ja osallistujien palautteen saaminen sekä lopullisen hoitokäsikirjan ja menetelmien kehittäminen.
Tämän vaiheen tavoitteena on selvittää hoidon toteutettavuus, osallistujien hyväksyttävyys ja potentiaalinen hoitovaikutus ennen satunnaistetun pilottitutkimuksen suorittamista hoidosta.
Yllä olevan tutkimuksen kaksivuotisen RCT-pilottivaiheen aikana kehitämme ja testaamme suoraan uudenlaista psykososiaalista/käyttäytymis- ja farmakologista tupakoinnin lopettamista HIV+-tupakoijille, joilla on häiritsevää psyykkistä kärsimystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tärkeä askel HIV-positiivisten henkilöiden nikotiiniriippuvuuden hoidossa.
Tämä tutkimus käsittelee tärkeää kansanterveysongelmaa arvioimalla interventiota, joka voi johtaa tehokkaampaan sovellukseen HIV+-riskiryhmään kuuluvien tupakoitsijoiden hoitoon.
Tutkimuksen 1-vuotisessa formaatiovaiheessa kehitetään integroitu hoitomuoto tupakoinnin lopettamiseen ahdistuneisuusalttiille HIV+-tupakoijille.
Ehdotettu hoito sisältää kognitiivis-käyttäytymispuheterapiaa tupakoinnin lopettamiseksi, nikotiinilaastarin ja kognitiivis-käyttäytymispuheterapiaa ahdistuksen hoitoon.
Ehdotetun hoidon pilotti suoritetaan pienellä henkilöryhmällä (N = enintään 12).
Tätä vaihetta käytetään määrittämään hoidon toteutettavuus ja osallistujien hyväksyttävyys ennen hoidon satunnaistetun pilottitutkimuksen suorittamista.
Lisäksi tässä vaiheessa seurataan tupakoinnin lopettamisen historiaa Point Prevalence Abstinencen (PPA) avulla sekä ahdistuneisuusoireita Anxiety Sensitivity Indexin (ASI) avulla lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinneissa.
Tämä tutkimus on tärkeä askel HIV-positiivisten henkilöiden nikotiiniriippuvuuden hoidossa.
Tämä tutkimus käsittelee tärkeää kansanterveysongelmaa arvioimalla interventiota, joka voi johtaa tehokkaampaan sovellukseen HIV+-riskiryhmään kuuluvien tupakoitsijoiden hoitoon.
Tutkimuksen pilotti-RCT-vaihe (vuodet 2 ja 3) testaa kehitettyä kognitiivis-käyttäytymisinterventiota pilottisatunnaistetussa-kontrolloidussa koemuodossa.
Tämän kokeen tuloksena määritetään toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus sekä mahdollinen vaikutus pisteen esiintyvyyden lisääntymiseen raittiutta ja psyykkisen ahdistuksen vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotias
- Tietoinen suostumus
- Päivittäinen tupakoitsija
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö
- Hoitamattomat tai epävakaat psykiatriset häiriöt
- Nykyinen kognitiivis-käyttäytymisterapian tai tupakoinnin lopettamisen lääkkeiden käyttö
- Riittämätön englannin kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral Intervention Arm
Tavallinen tupakoinnin lopetushoito ja nikotiinikorvaushoito (NRT) sekä kognitiivis-käyttäytymisterapia ahdistuksen, masennuksen tai muiden ahdistuksen oireiden hoitoon.
|
Käyttäytyminen: Integroitu kognitiivis-käyttäytymisterapia tupakoinnin lopettamiseen ja ahdistukseen
Tavallinen tupakoinnin lopetushoito ja nikotiinikorvaushoito (NRT) sekä kognitiivis-käyttäytymisterapia ahdistuksen, masennuksen tai muiden ahdistuksen oireiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Enhanced Treatment as Usual (ETAU); tehostettu tavallinen tupakoinnin lopettamishoito ja nikotiinikorvaushoito (NRT).
|
Tehostettu tavallinen tupakoinnin vieroitushoito ja NRT.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys määritellään interventioon osallistuvan tutkimuksen suorittamisena. Tutkimuksen valmistumisen määrittelivät osallistujat, jotka osallistuivat vähintään 7/10 hoitokertaan. Osallistujien kanssa tehtiin myös kvalitatiivisia haastatteluja tutkimuksen lopussa. |
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA; pilotti-RCT-vaihe)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tupakointitulokset arvioidaan 6 kuukauden seurannassa vertaamalla ilmoitettua 7 päivän pidättymistä (arvioitu itseraportin ja riippumattoman tarkastuksen avulla) satunnaistettujen tilojen välillä, jotka kontrolloivat satunnaistusta edeltäviä tasoja.
|
6 kuukautta
|
|
Lyhytaikainen pisteen esiintyvyys abstinenssi (PPA; pilotti-RCT-vaihe)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tupakointitulokset arvioidaan hoidon lopussa vertaamalla ilmoitettua 7 päivän pidättymistä (arvioitu itseraportin ja riippumattoman tarkastuksen avulla) satunnaistettujen tilojen välillä, jotka kontrolloivat satunnaistusta edeltäviä tasoja.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät muutokset psykologisessa ahdistuksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät muutokset psykologisessa ahdistuksessa mitattiin yhdistämällä SIGH-A, MADRS, STAI-S ja CES-D yhdeksi pistemääräksi lähtötason ja 6 kuukauden seurannan välillä.
Julkaistujen suositusten mukaisesti jokainen psykologinen mitta pisteytettiin z-pisteellä, jotta kaikki tulokset asetettiin samalle asteikolle.
Z-pistemäärä alle 0 tarkoittaa psyykkisen ahdistuksen tasoa keskiarvon alapuolella (pienempi psyykkinen ahdistus), kun taas z-pistemäärä yli 0 tarkoittaa keskiarvon yläpuolella olevaa psykologista ahdistusta (korkeampi psyykkinen ahdistus).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA031038-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R34DA031038-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .