HIV 감염자의 금연 및 불안에 대한 통합 치료 (Project Quit)
2023년 4월 7일 업데이트: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
불안에 취약한 HIV+ 흡연자를 위한 금연을 위한 통합 치료법을 개발하기 위한 연구의 1년 형성 단계 동안.
이 연구의 첫 번째 단계에서 시작 활동에는 소규모 개인 그룹(N = 최대 12명)에 대한 통합 치료 파일럿, 전문 컨설턴트 및 참가자 피드백 획득, 최종 치료 매뉴얼 및 절차 개발이 포함됩니다.
이 단계의 목표는 치료의 파일럿 무작위 시험을 수행하기 전에 치료 전달의 타당성, 참가자 수용성 및 치료 효과의 가능성을 확립하는 것입니다.
위 연구의 2년 파일럿 RCT 단계에서 우리는 심리적 고통을 방해하는 HIV+ 흡연자를 위한 새로운 심리사회적/행동적 및 약리학적 금연 개입을 직접 개발하고 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV 양성 개인의 니코틴 의존성을 치료하는 중요한 단계를 나타냅니다.
이 연구는 위험에 처한 HIV+ 흡연자의 치료를 위한 보다 효과적인 적용으로 이어질 수 있는 개입을 평가함으로써 중요한 공중 보건 문제를 해결합니다.
연구의 1년 형성 단계에서는 불안에 취약한 HIV+ 흡연자를 위한 금연을 위한 통합 치료법을 개발할 것입니다.
제안된 치료법에는 금연을 위한 인지 행동 대화 요법, 니코틴 패치, 불안에 대한 인지 행동 대화 요법이 포함됩니다.
제안된 치료의 파일럿은 소규모 개인 그룹(N = 최대 12명)과 함께 수행됩니다.
이 단계는 치료의 파일럿 무작위 시험을 수행하기 전에 치료 전달의 타당성과 참가자 수용 가능성을 설정하는 데 사용됩니다.
또한 이 단계에서는 PPA(Point Prevalence Abstinence)를 통해 금연 이력을 모니터링하고 기준선 및 후속 평가에서 불안 감도 지수(ASI)를 통해 불안 증상을 모니터링합니다.
이 연구는 HIV 양성 개인의 니코틴 의존성을 치료하는 중요한 단계를 나타냅니다.
이 연구는 위험에 처한 HIV+ 흡연자의 치료를 위한 보다 효과적인 적용으로 이어질 수 있는 개입을 평가함으로써 중요한 공중 보건 문제를 해결합니다.
연구의 파일럿 RCT 단계(2년 및 3년차)에서는 개발된 인지 행동 개입을 파일럿 무작위 통제 시험 형식으로 테스트합니다.
이 시험의 결과는 개입의 수용 가능성과 타당성, 점 유병률 증가 및 심리적 고통 감소에 대한 효과의 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 동의
- 매일 흡연자
- 금연 동기 부여
제외 기준:
- 기타 담배 제품 사용
- 치료되지 않거나 불안정한 정신 장애
- 현재 인지 행동 요법 또는 금연 치료를 위한 약물 사용
- 불충분한 영어 구사력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 중재 팔
표준 금연 치료 및 니코틴 대체 요법(NRT) + 불안, 우울증 또는 기타 고통 증상에 대한 인지 행동 요법.
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표준 금연 치료 및 니코틴 대체 요법(NRT) + 불안, 우울증 또는 기타 고통 증상에 대한 인지 행동 요법.
다른 이름들:
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다른: 컨트롤 암
평소와 같이 강화된 치료(ETAU); 향상된 표준 금연 치료 및 니코틴 대체 요법(NRT).
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향상된 표준 금연 치료 및 NRT.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성
기간: 6 개월
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수용 가능성은 개입 참가자 연구 완료로 정의됩니다. 연구 완료는 최소 7/10 치료 세션에 참석한 참가자로 정의되었습니다. 연구 종료 시 참가자들과 질적 인터뷰도 실시했습니다. |
6 개월
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장기 점유병 금욕(PPA; 파일럿 RCT 단계)
기간: 6 개월
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흡연 결과는 사전 무작위화 수준을 제어하는 무작위 조건에 걸쳐 보고된 7일 금욕(자기 보고 및 독립적 검증을 통해 평가됨)을 비교하여 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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6 개월
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단기 점유병 금욕(PPA; 파일럿 RCT 단계)
기간: 10주
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사전 무작위화 수준을 제어하는 무작위화된 조건에 걸쳐 보고된 7일 금욕(자기 보고 및 독립적 검증을 통해 평가됨)을 비교하여 치료 종료 시 흡연 결과를 평가합니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 고통의 치료 관련 변화.
기간: 6 개월
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치료와 관련된 심리적 고통의 변화는 SIGH-A, MADRS, STAI-S 및 CES-D를 기준선과 6개월 추적 조사 사이의 하나의 척도 점수로 결합하여 측정되었습니다.
게시된 권장 사항에 따라 각 심리적 측정은 모든 결과를 동일한 척도에 넣기 위해 z 점수를 매겼습니다.
0 미만의 z-점수는 평균보다 낮은 심리적 고통 수준(낮은 심리적 고통)을 나타내고, 0보다 높은 z-점수는 평균 이상의 심리적 고통 수준(높은 심리적 고통)을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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