Tratamiento integrado para dejar de fumar y ansiedad en personas con VIH (Project Quit)
7 de abril de 2023 actualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Durante la fase formativa de 1 año de un estudio para desarrollar un tratamiento integrado para dejar de fumar para fumadores VIH+ vulnerables a la ansiedad.
Durante esta primera fase del estudio, las actividades iniciales incluirán la prueba piloto del tratamiento integrado en un pequeño grupo de personas (N = hasta 12), la obtención de comentarios de consultores expertos y participantes, y el desarrollo del manual y los procedimientos de tratamiento finales.
El objetivo durante esta fase será establecer la viabilidad de la administración del tratamiento, la aceptabilidad de los participantes y el potencial de un efecto del tratamiento antes de realizar un ensayo piloto aleatorizado del tratamiento.
Durante la fase piloto de ECA de dos años del estudio anterior, desarrollamos y probamos directamente una nueva intervención psicosocial/conductual y farmacológica para dejar de fumar para fumadores VIH+ con angustia psicológica que interfiere.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio representa un paso importante en el tratamiento de la dependencia de la nicotina en personas con VIH.
Este estudio aborda un importante problema de salud pública al evaluar una intervención que puede conducir a una aplicación más eficaz para el tratamiento de fumadores VIH+ en riesgo.
La fase formativa de 1 año del estudio desarrollará un tratamiento integrado para dejar de fumar para fumadores VIH+ vulnerables a la ansiedad.
El tratamiento propuesto incluirá terapia de conversación cognitivo-conductual para dejar de fumar, un parche de nicotina y terapia de conversación cognitivo-conductual para la ansiedad.
El piloto del tratamiento propuesto se realizará con un pequeño grupo de personas (N = hasta 12).
Esta fase se utilizará para establecer la viabilidad de la administración del tratamiento y la aceptabilidad de los participantes antes de realizar un ensayo piloto aleatorizado del tratamiento.
Además, esta fase controlará el historial de abandono del hábito de fumar a través de la abstinencia de prevalencia puntual (PPA), así como los síntomas de ansiedad a través del índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI) en las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
Este estudio representa un paso importante en el tratamiento de la dependencia de la nicotina en personas con VIH.
Este estudio aborda un importante problema de salud pública al evaluar una intervención que puede conducir a una aplicación más eficaz para el tratamiento de fumadores VIH+ en riesgo.
La fase piloto de ECA del estudio (años 2 y 3) pondrá a prueba la intervención cognitivo-conductual desarrollada en un formato de ensayo piloto aleatorizado y controlado.
Los resultados de este ensayo serán determinar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención y el potencial de un efecto sobre el aumento de la abstinencia de prevalencia puntual y la disminución de la angustia psicológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Consentimiento informado
- fumador diario
- Motivado para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Uso de otros productos del tabaco.
- Trastornos psiquiátricos no tratados o inestables
- Uso actual de terapia cognitivo-conductual o medicación para el tratamiento para dejar de fumar
- Dominio insuficiente del inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención conductual
Tratamiento estándar para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) más una terapia cognitivo-conductual para la ansiedad, la depresión u otros síntomas de angustia.
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Tratamiento estándar para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) más una terapia cognitivo-conductual para la ansiedad, la depresión u otros síntomas de angustia.
Otros nombres:
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Otro: Brazo de control
Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU); tratamiento estándar mejorado para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
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Tratamiento estándar mejorado para dejar de fumar y NRT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad se define como la finalización del estudio de los participantes de la intervención. La finalización del estudio se definió por los participantes que asistieron al menos a 7/10 sesiones de tratamiento. También se realizaron entrevistas cualitativas con los participantes al final del estudio. |
6 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual a largo plazo (PPA; fase piloto de ECA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de tabaquismo se evalúan a los 6 meses de seguimiento comparando la abstinencia de 7 días informada (evaluada a través del autoinforme y la verificación independiente) en las condiciones aleatorias que controlan los niveles previos a la aleatorización.
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6 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual a corto plazo (PPA; fase piloto de ECA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los resultados de tabaquismo se evalúan al final del tratamiento comparando la abstinencia de 7 días informada (evaluada a través del autoinforme y la verificación independiente) en las condiciones aleatorias que controlan los niveles previos a la aleatorización.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios relacionados con el tratamiento en la angustia psicológica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios relacionados con el tratamiento en la angustia psicológica se midieron combinando SIGH-A, MADRS, STAI-S y CES-D en una puntuación de escala entre el inicio y los 6 meses de seguimiento.
De acuerdo con las recomendaciones publicadas, cada medida psicológica recibió una puntuación z para poner todos los resultados en la misma escala.
Una puntuación z por debajo de 0 indica un nivel de angustia psicológica por debajo de la media (menor angustia psicológica), mientras que una puntuación z por encima de 0 indica un nivel de angustia psicológica por encima de la media (mayor angustia psicológica).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34DA031038-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R34DA031038-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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