评估 RM-131 在糖尿病性胃轻瘫患者中的药效学研究
2016年9月21日 更新者：Motus Therapeutics, Inc.
官方标题：一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、2 期交叉研究，以评估 RM-131 对糖尿病胃轻瘫患者的药效学
本研究的目的是评估 RM-131 在糖尿病和胃排空延迟患者中的药效学 (PD) 和药代动力学 (PK) 特征以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 1 型或 2 型糖尿病胃轻瘫的诊断。
- 控制的 1 型或 2 型糖尿病 (HbA1c <10.1%)。
- 稳定的伴随药物定义为在第 1 阶段之前至少 2 周内没有改变方案（允许每天调整胰岛素剂量）。
- 体重指数为 18-40 公斤/平方米。
关键排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序。
- 胃手术史，如胃底折叠术、胃切除术、胃起搏器放置、迷走神经切断术、减肥手术。 （注意：诊断性内窥镜检查史不是排他性的）。
- 急性或慢性疾病或病史，研究者认为可能对患者造成威胁或伤害，或使实验室检查结果的解释或研究数据的解释模糊不清，例如频繁的心绞痛、III 级或 IV 级充血性心力衰竭、肾功能或肝功能不良等。
- 由研究者确定的筛选实验室的任何临床显着异常。
- 异常的 12 导联心电图 (ECG)，包括急性心肌或心内膜下缺血的证据和临床显着的心律失常或传导异常或筛选时的血压，但研究者认为没有临床意义的微小偏差除外。
- 静脉通路不良或无法耐受静脉穿刺。
- 第 1 期 48 小时内出现急性胃肠道疾病。
- 妊娠试验阳性。
- 在本研究中给药前 30 天内参加临床研究。
- 研究者认为会混淆对研究的正确解释的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RM-131 对胃排空的药效学 (PD) 影响
大体时间：第 1 天基线对比第 1 天第 1 期给药后 6 小时，第 1 天基线对比第 1 天第 2 期给药后 6 小时
|
通过闪烁扫描（固体和液体）观察胃半排空时间相对于基线的变化
|
第 1 天基线对比第 1 天第 1 期给药后 6 小时，第 1 天基线对比第 1 天第 2 期给药后 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RM-131 的安全性和耐受性
大体时间：第 1 期给药后第 1 天和第 2 天以及第 2 期给药后第 1 天和第 2 天
|
出现不良事件的参与者人数
|
第 1 期给药后第 1 天和第 2 天以及第 2 期给药后第 1 天和第 2 天
|
|
RM-131 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天基线对比第 1 天第 1 期给药后 6 小时，第 1 天基线对比第 1 天第 2 期给药后 6 小时
|
2 型糖尿病患者 RM-131 水平的中位 T-max
|
第 1 天基线对比第 1 天第 1 期给药后 6 小时，第 1 天基线对比第 1 天第 2 期给药后 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shin A, Camilleri M, Busciglio I, Burton D, Smith SA, Vella A, Ryks M, Rhoten D, Zinsmeister AR. The ghrelin agonist RM-131 accelerates gastric emptying of solids and reduces symptoms in patients with type 1 diabetes mellitus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1453-1459.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.019. Epub 2013 Apr 30.
- Shin A, Camilleri M, Busciglio I, Burton D, Stoner E, Noonan P, Gottesdiener K, Smith SA, Vella A, Zinsmeister AR. Randomized controlled phase Ib study of ghrelin agonist, RM-131, in type 2 diabetic women with delayed gastric emptying: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):41-8. doi: 10.2337/dc12-1128. Epub 2012 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.