Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakodynamikę RM-131 u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

21 września 2016 zaktualizowane przez: Motus Therapeutics, Inc.

Oficjalny tytuł: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe, 2-okresowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny farmakodynamiki RM-131 podawanego pacjentom z gastroparezą cukrzycową

Celem tego badania jest ocena profilu farmakodynamicznego (PD) i farmakokinetycznego (PK) oraz bezpieczeństwa i tolerancji RM-131 u pacjentów z cukrzycą i opóźnionym opróżnianiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej typu 1 lub 2.
  • Kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2 (HbA1c <10,1%).
  • Stabilne leki towarzyszące określone jako brak zmian w schemacie leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed okresem 1 (dozwolone jest codzienne dostosowywanie dawek insuliny).
  • Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m².

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  • Historia operacji żołądka, takich jak fundoplikacja, gastrektomia, wszczepienie stymulatora żołądka, wagotomia, zabieg bariatryczny. (Uwaga: historia diagnostycznej endoskopii nie jest wykluczona).
  • Ostra lub przewlekła choroba lub historia choroby, która w opinii Badacza mogłaby stanowić zagrożenie lub szkodę dla pacjenta lub niejasną interpretację wyników badań laboratoryjnych lub interpretację danych z badań, np. częsta dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV , słaba czynność nerek lub wątroby itp.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych, określone przez Badacza.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, w tym objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub podwsierdziowego oraz klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia lub ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem drobnych odchyleń uznanych przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Słaby dostęp żylny lub niezdolność do tolerowania nakłucia żyły.
  • Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 48 godzin od okresu 1.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w niniejszym badaniu.
  • Każdy inny powód, który w opinii Badacza utrudniałby właściwą interpretację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana objętość placebo raz podskórnie
Aktywny komparator: RM-131
Lek: RM-131
Jednorazowo 100 μg podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczny (PD) wpływ RM-131 na opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Dzień 1 na początku badania vs Dzień 1 po 6 godzinach od podania dawki w Okresie 1 i Dzień 1 na początku badania vs Dzień 1 po 6 godzinach od podania dawki w Okresie 2
Zmiana czasu do połowy opróżniania żołądka w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu scyntygraficznym (ciała stałe i płyny)
Dzień 1 na początku badania vs Dzień 1 po 6 godzinach od podania dawki w Okresie 1 i Dzień 1 na początku badania vs Dzień 1 po 6 godzinach od podania dawki w Okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja RM-131
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 po podaniu w Okresie 1 oraz Dzień 1 i 2 po podaniu w Okresie 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Dzień 1 i 2 po podaniu w Okresie 1 oraz Dzień 1 i 2 po podaniu w Okresie 2
Farmakokinetyka (PK) RM-131
Ramy czasowe: Dzień 1 na początku badania vs Dzień 1 po 6 godzinach od podania dawki w Okresie 1 i Dzień 1 na początku badania vs Dzień 1 po 6 godzinach od podania dawki w Okresie 2
Mediana T-max poziomów RM-131 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Dzień 1 na początku badania vs Dzień 1 po 6 godzinach od podania dawki w Okresie 1 i Dzień 1 na początku badania vs Dzień 1 po 6 godzinach od podania dawki w Okresie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM-131-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RM-131

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj