Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакодинамики RM-131 у пациентов с диабетическим гастропарезом

21 сентября 2016 г. обновлено: Motus Therapeutics, Inc.

Официальное название: Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, двухпериодное перекрестное исследование для оценки фармакодинамики RM-131, вводимого пациентам с диабетическим гастропарезом.

Целью данного исследования является оценка фармакодинамического (ФД) и фармакокинетического (ФК) профиля, а также безопасности и переносимости RM-131 у пациентов с сахарным диабетом и замедленным опорожнением желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
  • Диагностика диабетического гастропареза 1 или 2 типа.
  • Контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа (HbA1c <10,1%).
  • Стабильность сопутствующей терапии определяется отсутствием изменений режима в течение по крайней мере 2 недель до периода 1 (разрешены ежедневные корректировки доз инсулина).
  • Индекс массы тела 18-40 кг/м².

Ключевые критерии исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  • История операций на желудке, таких как фундопликация, гастрэктомия, установка кардиостимулятора желудка, ваготомия, бариатрическая операция. (Примечание: история диагностической эндоскопии не является исключением).
  • Острые или хронические заболевания или болезни в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу или причинить вред пациенту, или неясная интерпретация результатов лабораторных анализов или интерпретация данных исследования, таких как частая стенокардия, застойная сердечная недостаточность III или IV класса , плохая почечная или печеночная функция и т. д.
  • Любые клинически значимые аномалии в скрининговых лабораториях, определенные Исследователем.
  • Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, включая признаки острой миокардиальной или субэндокардиальной ишемии и клинически значимых аритмий или нарушений проводимости или артериального давления при скрининге, за исключением незначительных отклонений, которые Исследователь не считает клинически значимыми.
  • Плохой венозный доступ или неспособность переносить венепункции.
  • Острое желудочно-кишечное заболевание в течение 48 часов после периода 1.
  • Положительный тест на беременность.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до дозирования в настоящем исследовании.
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать правильной интерпретации исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократное подкожное введение соответствующего объема плацебо
Активный компаратор: РМ-131
Лекарство: РМ-131
100 мкг подкожно однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамические (PD) эффекты RM-131 на опорожнение желудка
Временное ограничение: День 1 на исходном уровне по сравнению с днем ​​1 через 6 часов после введения дозы в период 1 и день 1 на исходном уровне по сравнению с днем ​​1 через 6 часов после введения дозы в период 2
Изменение времени полуопорожнения желудка по сравнению с исходным уровнем по данным сцинтиграфии (твердые и жидкие вещества)
День 1 на исходном уровне по сравнению с днем ​​1 через 6 часов после введения дозы в период 1 и день 1 на исходном уровне по сравнению с днем ​​1 через 6 часов после введения дозы в период 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость RM-131
Временное ограничение: День 1 и 2 после введения дозы в период 1 и день 1 и 2 после введения дозы в период 2
Количество участников с нежелательными явлениями
День 1 и 2 после введения дозы в период 1 и день 1 и 2 после введения дозы в период 2
Фармакокинетика (ПК) RM-131
Временное ограничение: День 1 на исходном уровне по сравнению с днем ​​1 через 6 часов после введения дозы в период 1 и день 1 на исходном уровне по сравнению с днем ​​1 через 6 часов после введения дозы в период 2
Медиана T-max уровней RM-131 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
День 1 на исходном уровне по сравнению с днем ​​1 через 6 часов после введения дозы в период 1 и день 1 на исходном уровне по сравнению с днем ​​1 через 6 часов после введения дозы в период 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Motus Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM-131-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться