Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma farmakodynamiken hos RM-131 hos patienter med diabetesgastropares

21 september 2016 uppdaterad av: Motus Therapeutics, Inc.

Officiell titel: En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, engångsdos, 2-periods crossover-studie för att utvärdera farmakodynamiken hos RM-131 administrerat till patienter med diabetisk gastropares

Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakodynamiska (PD) och farmakokinetiska (PK) profilen och säkerheten och tolerabiliteten av RM-131 hos patienter med diabetes mellitus och fördröjd magtömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
  • Diagnos av typ 1 eller 2 diabetisk gastropares.
  • Kontrollerad typ 1 eller 2 diabetes mellitus (HbA1c <10,1%).
  • Stabil samtidig medicinering definierad som inga förändringar i regimen under minst 2 veckor före period 1 (dagliga justeringar av insulindoser är tillåtna).
  • Kroppsmassaindex på 18-40 kg/m².

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
  • Historik av magkirurgi såsom fundoplikation, gastrectomy, gastrisk pacemakerplacering, vagotomi, bariatrisk procedur. (Obs: historia av diagnostisk endoskopi är inte uteslutande).
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdomshistoria, som enligt utredarens åsikt kan utgöra ett hot eller skada för patienten eller otydlig tolkning av laboratorietestresultat eller tolkning av studiedata såsom frekvent angina, hjärtsvikt klass III eller IV , dålig njur- eller leverfunktion, etc.
  • Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på screeninglaboratorier som fastställts av utredaren.
  • Onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG), inklusive tecken på akut myokardiell eller subendokardiell ischemi och kliniskt signifikanta arytmier eller överledningsavvikelser eller blodtryck vid screening förutom mindre avvikelser som inte anses vara av någon klinisk betydelse av utredaren.
  • Dålig venös tillgång eller oförmåga att tolerera venpunktion.
  • Akut GI-sjukdom inom 48 timmar efter period 1.
  • Positivt graviditetstest.
  • Deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före dosering i denna studie.
  • Alla andra skäl, som enligt utredarens åsikt, skulle förvirra korrekt tolkning av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matcha placebovolymen subkutant en gång
Aktiv komparator: RM-131
Läkemedel: RM-131
100 μg subkutant en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiska (PD) effekter av RM-131 på magtömning
Tidsram: Dag 1 vid baslinjen vs dag 1 vid 6 timmar efter dosering i period 1 och dag 1 vid baslinjen jämfört med dag 1 vid 6 timmar efter dosering i period 2
Förändring från baslinjen i magens halvtömningstid genom scintigrafi (fasta ämnen och vätskor)
Dag 1 vid baslinjen vs dag 1 vid 6 timmar efter dosering i period 1 och dag 1 vid baslinjen jämfört med dag 1 vid 6 timmar efter dosering i period 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för RM-131
Tidsram: Dag 1 och 2 efter dosering i period 1 och dag 1 och 2 efter dosering i period 2
Antal deltagare med biverkningar
Dag 1 och 2 efter dosering i period 1 och dag 1 och 2 efter dosering i period 2
Farmakokinetik (PK) för RM-131
Tidsram: Dag 1 vid baslinjen vs dag 1 vid 6 timmar efter dosering i period 1 och dag 1 vid baslinjen jämfört med dag 1 vid 6 timmar efter dosering i period 2
Median T-max för RM-131 nivåer hos patienter med typ 2 diabetes mellitus
Dag 1 vid baslinjen vs dag 1 vid 6 timmar efter dosering i period 1 och dag 1 vid baslinjen jämfört med dag 1 vid 6 timmar efter dosering i period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Motus Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM-131-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera