Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer la pharmacodynamique du RM-131 chez les patients atteints de gastroparésie diabétique

21 septembre 2016 mis à jour par: Motus Therapeutics, Inc.

Titre officiel : Une étude croisée de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à 2 périodes pour évaluer la pharmacodynamique du RM-131 administré aux patients atteints de gastroparésie diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer le profil pharmacodynamique (PD) et pharmacocinétique (PK) ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du RM-131 chez les patients atteints de diabète sucré et de vidange gastrique retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
  • Diagnostic de gastroparésie diabétique de type 1 ou 2.
  • Diabète sucré de type 1 ou 2 contrôlé (HbA1c <10,1%).
  • Médicaments concomitants stables définis comme aucun changement de régime pendant au moins 2 semaines avant la période 1 (les ajustements quotidiens des doses d'insuline sont autorisés).
  • Indice de masse corporelle de 18-40 kg/m².

Critères d'exclusion clés :

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures d'étude.
  • Antécédents de chirurgie gastrique tels que fundoplicature, gastrectomie, mise en place d'un stimulateur gastrique, vagotomie, procédure bariatrique. (Remarque : les antécédents d'endoscopie diagnostique ne sont pas exclusifs).
  • Maladie aiguë ou chronique ou antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient constituer une menace ou nuire au patient ou obscurcir l'interprétation des résultats des tests de laboratoire ou l'interprétation des données de l'étude telles que l'angine de poitrine fréquente, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV , mauvaise fonction rénale ou hépatique, etc.
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les laboratoires de dépistage, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal, y compris des signes d'ischémie myocardique ou sous-endocardique aiguë et d'arythmies ou d'anomalies de la conduction ou de la pression artérielle cliniquement significatives lors du dépistage, à l'exception de déviations mineures jugées sans signification clinique par l'investigateur.
  • Mauvais accès veineux ou incapacité à tolérer la ponction veineuse.
  • Maladie gastro-intestinale aiguë dans les 48 heures suivant la période 1.
  • Test de grossesse positif.
  • Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'administration de la présente étude.
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'enquêteur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Volume de placebo correspondant par voie sous-cutanée une fois
Comparateur actif: RM-131
Médicament: RM-131
100 μg par voie sous-cutanée une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets pharmacodynamiques (PD) du RM-131 sur la vidange gastrique
Délai: Jour 1 à l'inclusion vs Jour 1 à 6 heures après l'administration de la période 1 et Jour 1 à l'inclusion vs Jour 1 à 6 heures après l'administration de la période 2
Changement par rapport à la ligne de base du temps de demi-vidange gastrique par scintigraphie (solides et liquides)
Jour 1 à l'inclusion vs Jour 1 à 6 heures après l'administration de la période 1 et Jour 1 à l'inclusion vs Jour 1 à 6 heures après l'administration de la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du RM-131
Délai: Jours 1 et 2 après l'administration de la Période 1 et Jours 1 et 2 après l'administration de la Période 2
Nombre de participants avec événements indésirables
Jours 1 et 2 après l'administration de la Période 1 et Jours 1 et 2 après l'administration de la Période 2
Pharmacocinétique (PK) du RM-131
Délai: Jour 1 à l'inclusion vs Jour 1 à 6 heures après l'administration de la période 1 et Jour 1 à l'inclusion vs Jour 1 à 6 heures après l'administration de la période 2
T-max médian des niveaux de RM-131 chez les patients atteints de diabète de type 2
Jour 1 à l'inclusion vs Jour 1 à 6 heures après l'administration de la période 1 et Jour 1 à l'inclusion vs Jour 1 à 6 heures après l'administration de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motus Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM-131-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner