Estudo para avaliar a farmacodinâmica do RM-131 em pacientes com gastroparesia diabética

Principais Critérios de Inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
• Diagnóstico de gastroparesia diabética tipo 1 ou 2.
• Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 controlado (HbA1c <10,1%).
• Medicações concomitantes estáveis ​​definidas como nenhuma alteração no regime por pelo menos 2 semanas antes do Período 1 (ajustes diários das doses de insulina são permitidos).
• Índice de massa corporal de 18-40 kg/m².

Principais Critérios de Exclusão:

• Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou a cumprir os procedimentos do estudo.
• Histórico de cirurgia gástrica, como fundoplicatura, gastrectomia, colocação de marca-passo gástrico, vagotomia, procedimento bariátrico. (Nota: história de endoscopia diagnóstica não é excludente).
• Doença aguda ou crônica ou histórico de doença que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça ou dano ao paciente ou obscurecer a interpretação dos resultados dos exames laboratoriais ou a interpretação dos dados do estudo, como angina frequente, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV , insuficiência renal ou hepática, etc.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos laboratórios de triagem, conforme determinado pelo investigador.
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal, incluindo evidências de isquemia miocárdica ou subendocárdica aguda e arritmias clinicamente significativas ou anormalidades de condução ou pressão arterial na triagem, exceto desvios menores considerados sem importância clínica pelo investigador.
• Acesso venoso deficiente ou incapacidade de tolerar punção venosa.
• Doença GI aguda dentro de 48 horas do Período 1.
• Teste de gravidez positivo.
• Participação em um estudo clínico dentro dos 30 dias anteriores à dosagem no presente estudo.
• Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, possa confundir a interpretação adequada do estudo.